บ้าน
>
ผลิตภัณฑ์
>
เครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้อง
>
|
|
| รุ่น | ชื่อ | รายละเอียด |
| HF2011 | โซนด์อิเล็กตรอด | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | สปาตูลาไฟฟ้า | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | สายเข็มไฟฟ้า | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | มีดไฟฟ้า | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ5x330mm, 0° |
| HF2011.12 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ5x330mm, 180° |
| HF22051 | โฮกอิเล็กทรอนด์ | Φ3x330mm, 90° |
| HF2205 | โซนด์อิเล็กตรอด | Φ3x330mm |
| รายละเอียดการแพ็ค: | กระเป๋าสะพายและกล่องกระดาษชนิดพิเศษ |
| รายละเอียดการจัดส่ง: | โดยทางอากาศ |
FAQ
การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือการผ่าตัดที่รุนแรงน้อย เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและหลากหลายด้าน ซึ่งมักรวมถึงขั้นตอนสําคัญต่อไปนี้
การทดลอง:อย่างแรก อุปกรณ์การผ่าตัดจะถูกทดสอบด้วยการทดลอง สําหรับการทํางาน, ความน่าเชื่อถือและประสิทธิภาพการทดสอบผลการทํางานและการทดลองแรงจับสามารถดําเนินการได้สําหรับเครื่องมือการผ่าตัดที่ได้รับความช่วยเหลือจากหุ่นยนต์, ผลการเคลื่อนไหวของตัวประกอบปลายสามารถถูกทดสอบผ่านการทดลองการตรวจสอบการทํางาน
การทดลองทางคลินิก:การทดลองทางคลินิกเป็นส่วนสําคัญในการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การผ่าตัดผลประกอบของเครื่องมือศัลยกรรมในการใช้งานทางคลินิกจริง สามารถประเมินได้อย่างเป็นระบบตัวอย่างเช่น โรบอตผ่าตัดการแทรกแซงเส้นเลือดดํารุ่นใหม่ VasCure ประสบอัตราความสําเร็จ 100% ในศัลยกรรมการปลูกสแตนต์ทางเลือดสมองทางคลินิก 5 ครั้งแรกและไม่เกิดอาการแทรกซ้อนใดๆ.
การวิเคราะห์จุดสิ้นสุดของความปลอดภัยในการทดลองทางคลินิก ปัจจัยสุดท้ายของความปลอดภัยหลักและรองมักถูกกําหนด เช่น the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
การจัดการและควบคุมความเสี่ยงการวิเคราะห์และควบคุมความเสี่ยงอย่างเข้มงวดต้องดําเนินการระหว่างการออกแบบ การผลิต และการใช้เครื่องมือการผ่าตัดการวิเคราะห์ความเสี่ยงและมาตรการควบคุม การวิจัยหุ่นยนต์ศัลยกรรม laparoscopic ที่บุกรุกน้อยสามารถช่วยระบุและจัดการปัจจัยเสี่ยงที่เป็นไปได้.
มาตรฐานและรายละเอียด:การปฏิบัติตามมาตรฐานและแนวทางทางทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องของประเทศ ก็ยังเป็นพื้นฐานในการรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือศัลยกรรม GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
การประเมินอย่างครบถ้วนในที่สุด ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือการผ่าตัดจะถูกประเมินอย่างครบถ้วน โดยการวิเคราะห์ข้อมูลการทดลอง, ผลการทดลองทางคลินิก และมาตรการจัดการความเสี่ยงอย่างครบถ้วนเช่นการศึกษาการใช้เครื่องมือการผ่าตัดที่บุกรุกอย่างต่ําสุดในการผ่าตัดกระเพาะอาหารในกล่องกล่อง laparoscopic แสดงว่ามันมีความปลอดภัยและประสิทธิภาพสูงในการใช้งานทางคลินิกจริง
การประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือการผ่าตัดที่รุนแรงน้อย ต้องการมาตรการที่ครบวงจร เช่น การทดลองการทดลอง การทดลองทางคลินิก การวิเคราะห์จุดสิ้นสุดความปลอดภัยการจัดการและควบคุมความเสี่ยง, และความสอดคล้องกับมาตรฐานและรายละเอียดที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานการทดสอบสําหรับการทํางานและแรง clamping ของเครื่องมือการผ่าตัด invasive อย่างน้อยคือดังต่อไปนี้:
ผลประกอบการ:
หุ่นยนต์มีอิสระไม่ต่ํากว่า 6 องศา และความสามารถในการซ้ําได้ดีกว่า 0.5 มิลลิเมตร
การตรวจสอบการทดลองต้นแบบจําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าการทํางานภายใต้การใช้งานที่ดี เช่นมือหลักของหมอควบคุมเครื่องมือเพื่อจับแหวนที่ตําแหน่งเป้าหมายและระบบจับการเคลื่อนไหว NOKOV เมตรถูกใช้เพื่อได้รับข้อมูลเส้นทางการเคลื่อนไหวของมือหลักและเครื่องมือศัลยกรรมทาสในเวลาจริง.
มาตรฐานการทดสอบแรงกั้น:
พลังกั้นเครื่องมือไม่ต่ํากว่า 6N ซึ่งสามารถบรรลุการเย็บและผูกผูกช่องลึกได้
เพื่อมุ่งมั่นในปัญหาการตรวจจับแรงของเครื่องมือจุลยนต์หุ่นยนต์ศัลยกรรมและการขับเคลื่อนร่วม รูปแบบความต้านทานครบวงจรถูกออกแบบขึ้นอยู่กับรูปแบบไดนามิกสมบูรณ์แบบของยืดหยุ่นตามผลการทดลอง, การปรับข้อมูลของรุ่นเครือข่ายประสาทการกระจายตัวกลับ (BP) ได้ดําเนินการเพื่อให้รุ่นเครือข่ายประสาทความต้านทานที่ครบวงจร
การศึกษาแรงกดของแรงผลักดันปลายของเครื่องมือการผ่าตัด และรุ่นคณิตศาสตร์สําหรับการแก้ไขแรงกดปลายโดยพิจารณาถึงการขัดแย้งที่ไม่เป็นเส้นตรงระหว่างสายไหมและล้อนํา, การเคลื่อนไหวที่เชื่อมต่อระหว่างนิ้วมือและข้อมือ, และการปรับปรุงการเคลื่อนไหวของเชือกไฟบนล้อนํา
เมื่อออกแบบการทดลองที่ควบคุมแบบสุ่ม (RCT) ในหลายศูนย์ของเครื่องมือผ่าตัดที่รุนแรงน้อย เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพขั้นตอนและหลักการต่อไปนี้สามารถอ้างอิง:
เลือกสถานศึกษาที่เหมาะสม:การทดลองควรมีสถาบันทางการแพทย์หลายแห่งร่วมกันเข้าร่วม โดยปกติไม่น้อยกว่า 3 แห่ง เพื่อรับรองความหลากหลายและความเป็นตัวแทนของข้อมูล
พัฒนาแผนการทดลองแบบรวมสถาบันทางคลินิกที่ร่วมทั้งหมดต้องดําเนินการตามแผนการทดลองเดียวกัน เพื่อให้แน่ใจว่าผลการทดลองจะสอดคล้องและเปรียบเทียบได้
แผนกลุ่มโดยสุ่ม:คนที่ตอบสนองความต้องการของการทดลองทางคลินิกจะถูกจัดตั้งให้เป็นกลุ่มทดลองและกลุ่มควบคุมโดยการจัดตั้งแบบสุ่ม และมีมาตรการการแทรกแซงที่ตรงกันวิธีนี้สามารถลดความคัดค้านให้น้อยที่สุด และรับประกันความน่าเชื่อถือของผลการทดลอง.
การออกแบบการศึกษาในอนาคต:การศึกษาในอนาคตต้องการการเลือกแบบการศึกษาที่สมเหตุสมผล เช่น การศึกษาคอฮอร์ต เหมาะสําหรับการสังเกตความสัมพันธ์ระหว่างการเกิดขึ้นของโรคและปัจจัยการเผชิญขณะที่การทดลองทางคลินิกเหมาะสําหรับการประเมินประสิทธิภาพของยาหรือแผนการรักษา.
การเลือกตัวอย่าง:การคัดเลือกตัวอย่างมีความสําคัญ และจําเป็นต้องให้แน่ใจว่าตัวอย่างเป็นตัวแทน และสามารถสะท้อนการใช้ในโลกจริง
การร่วมมือหลายสาขาในการทดลองทางคลินิกหลายศูนย์ การร่วมมือระหว่างวิชาต่าง ๆ เป็นสิ่งสําคัญ เช่น การทดลองทางคลินิกท้อง, และสาขากระโปรง ซึ่งแสดงให้เห็นว่าการร่วมมือระหว่างสาขาต่างๆ เป็นสิ่งสําคัญในการประเมินผลงานที่ครบวงจรของหุ่นยนต์ศัลยกรรม
การควบคุมสภาพการทดลองอย่างเข้มงวดRCT ควบคุมการรวมการทดลอง หลักเกณฑ์การยกเว้นและเงื่อนไขอื่น ๆ อย่างเคร่งครัด และทําการแบ่งกลุ่มโดยสุ่ม เพื่อให้แน่ใจว่ามีสมดุลที่ดีของลักษณะของผู้เข้าร่วมในแต่ละกลุ่ม
การรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลในระหว่างการทดลอง รายงานต้องรวบรวมและบันทึกอย่างเป็นระบบ และต้องมีการวิเคราะห์สถิติอย่างละเอียด เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือผ่าตัด
ระบบการจัดอันดับ Clavien-Dindo เป็นมาตรฐานสากลสําหรับการประเมินความรุนแรงของอาการป้อนผ่า โดยแบ่งออกเป็น 5 ระดับคํานิยามและวิธีการประเมินเฉพาะอย่างยิ่ง ดังนี้:
ระดับ I:อาการปัญหาก็เกิดขึ้น แต่ไม่จําเป็นต้องใช้ยา การผ่าตัด หรือการรักษาแบบ endoscopic
ระดับ II:ต้องการยา รวมถึงการถ่ายเลือด และการรับประทานอาหารทางช่องเลือด
ระดับ III:จําเป็นต้องมีการผ่าตัด การตรวจภายใน หรือการรักษาด้วยรังสี
ระดับ IV:ส่งผลให้คนไข้ตาย
ระดับ V:นําไปสู่การสูญเสียการทํางานอย่างถาวร
ในศัลยกรรมบาดเจ็บอย่างน้อยการใช้ระบบการจัดอันดับของ Clavien-Dindo เป็นหลักในการประเมินอาการป้อนหลังการผ่าตัด และวิเคราะห์ปัจจัยความเสี่ยงของพวกเขา โดยการวิเคราะห์ข้อมูลหลังการผ่าตัดของผู้ป่วยตัวอย่างเช่น หลังการผ่าตัดที่แทรกแซงอย่างน้อย สําหรับโรคมะเร็งกระเพาะอาหารนักวิจัยจะวิเคราะห์ย้อนหลังอาการยุ่งเหยิงหลังการผ่าตัดของผู้ป่วย และประเมินมันตามมาตรฐานการจัดอันดับ Clavien-Dindoนอกจากนี้ ระบบนี้ยังสามารถใช้ได้สําหรับการผ่าตัดที่รุนแรงน้อยอีกหลายชนิด เช่น การตัดหลอดเลือดดําผ่านผิวหนัง เพื่อการประเมินอาการยุ่งเหยิงในช่วงผ่าตัด
ในแง่ของการจัดการและควบคุมความเสี่ยงของเครื่องมือการผ่าตัดที่รุนแรงอย่างน้อย ปัจจัยเสี่ยงเฉพาะเจาะจงและมาตรการจัดการของมันคือดังต่อไปนี้
ปัจจัยเสี่ยง:
ประเด็นการทํางานของอุปกรณ์และเครื่องมือ:การทํางานของอุปกรณ์และเครื่องมือต้องตรวจสอบอย่างละเอียดก่อนการผ่าตัด เพื่อให้แน่ใจว่ามันทํางานปกติระหว่างการผ่าตัด
ความเสี่ยงในระยะการออกแบบและการพัฒนาการจัดการความเสี่ยงในช่วงการออกแบบและการพัฒนามีความสําคัญอย่างยิ่งในช่วงชีวิตของระบบหุ่นยนต์ศัลยกรรมที่รุนแรงอย่างน้อยและความบกพร่องในการออกแบบที่อาจเกิดขึ้น ต้องวิเคราะห์และควบคุมอย่างละเอียด.
ขั้นตอนการทํางานที่ผิดปกติ:ขั้นตอนการผ่าตัดที่ผิดปกติ อาจส่งผลให้มีความเสี่ยงในการผ่าตัดเพิ่มขึ้น ดังนั้น การปรับปรุงกระบวนการจึงจําเป็นเพื่อปรับปรุงคุณภาพการบริการทางการแพทย์
มาตรการจัดการ:
สร้างทีมบริหารพิเศษศูนย์จัดส่งการฆ่าเชื้อโรคของโรงพยาบาลสามารถจัดตั้งทีมบริหารเครื่องมือการผ่าตัดที่มีการบุกรุกอย่างน้อยเป็นพิเศษ เพื่อรับผิดชอบในการปรับปรุงระบบการบริหารและวิธีการปฏิบัติงาน
การใช้เครื่องมือทางวิทยาศาสตร์อุปกรณ์ควรถูกใช้อย่างเป็นวิทยาศาสตร์ระหว่างการผ่าตัด เพื่อหลีกเลี่ยงการเสียหายหรือความล้มเหลวของอุปกรณ์ที่เกิดจากการใช้งานที่ไม่ถูกต้อง
การปรับปรุงกระบวนการรูปแบบ HFMEA ใช้ในการปรับปรุงกระจกเครื่องมือในห้องผ่าตัด การจัดมาตรฐานวิธีการผ่าตัด และลดความเสี่ยงในการผ่าตัด
การจัดการความเสี่ยงตลอดวงจรชีวิตการจัดการความเสี่ยงของระบบหุ่นยนต์ศัลยกรรมที่บุกรุกอย่างน้อย ตลอดวงจรชีวิตทั้งหมด โดยเฉพาะการวิเคราะห์และควบคุมความเสี่ยงอย่างละเอียดในช่วงการออกแบบและการพัฒนา
การใช้ระบบควบคุม:ใช้ระบบควบคุมอุปกรณ์การผ่าตัดแบบเอ็นโดสโกปิค (เช่นหุ่นยนต์การผ่าตัด) เพื่อให้สามารถควบคุมเอ็นโดสโกปิค และอุปกรณ์การผ่าตัดอื่นๆ ได้อย่างแม่นยํา และลดความผิดพลาดในการทํางานของมนุษย์
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
ความต้องการของวัสดุ:มาตรฐานนี้กําหนดความต้องการของวัสดุสําหรับผลิตภัณฑ์เครื่องประกอบที่ไม่ตัด เพื่อให้แน่ใจว่าเครื่องประกอบมีคุณสมบัติทางกายภาพและเคมีที่ดีระหว่างการใช้
ความต้องการทั่วไป:มาตรฐานนี้อธิบายความต้องการทั่วไปสําหรับเครื่องมือที่สอดสับที่ไม่ตัด ซึ่งสามารถนําไปใช้กับส่วนการแพทย์และรูปแบบการผ่าตัดต่างๆและถูกใช้อย่างแพร่หลายในโรงพยาบาลทุกระดับ ในเมืองต่าง ๆ ทั่วประเทศ.
วิธีการทดสอบ:มาตรฐานนี้ระบุวิธีการทดสอบสําหรับเครื่องมือที่สอดสับที่ไม่ตัดอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าแต่ละสินค้าได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวด ก่อนออกจากโรงงานเพื่อรับรองคุณภาพและความปลอดภัย.
ความต้องการการติดป้าย:มาตรฐานนี้ยังกําหนดความต้องการในการติดป้ายสําหรับอุปกรณ์ที่สอดคล้องที่ไม่ตัด เพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลสินค้าจะชัดเจนและเข้าใจง่าย เพื่อการระบุและติดตามได้ง่าย
สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอเดน
ติดต่อเราตลอดเวลา
