บ้าน
>
ผลิตภัณฑ์
>
เครื่องมือผ่าตัดผ่านกล้อง
>
|
|
| รายละเอียดการแพ็ค: | กระเป๋าสะพายและกล่องกระดาษชนิดพิเศษ |
| รายละเอียดการจัดส่ง: | โดยทางอากาศ |
FAQ
มาตรฐานคุณภาพสากลสําหรับเครื่องมือศัลยกรรมที่รุนแรงน้อย ประกอบด้วยด้านต่อไปนี้
การรับรองระบบการจัดการคุณภาพตัวอย่างเช่น ระบบเอ็นโดสโคปกระดูกสันหลังเต็มของเยอรมัน SPINENDOS ตอบสนองกับมาตรฐานสากล DIN EN ISO9001 และ DIN EN ISO 13485 การรับรองระบบการจัดการคุณภาพการรับรองเหล่านี้รับประกันว่าบริษัทปฏิบัติตามมาตรฐานที่ยอมรับระดับสากลในการผลิตและการจัดการ.
การรับรอง CE ของ EU:อุปกรณ์ศัลยกรรมที่บุกรุกอย่างน้อยหลายอย่างต้องผ่านการรับรอง CE ของสหภาพยุโรป เพื่อพิสูจน์ว่าพวกมันสอดคล้องกับกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (MDR)Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler ได้รับการรับรอง MDR ของสหภาพยุโรปอย่างสําเร็จ.
การรับรองของ FDA สหรัฐอเมริกา:บริษัทบางบริษัทยังจะขอรับการรับรองจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อรับรองความถูกต้องตามกฎหมายและความปลอดภัยของสินค้าของพวกเขาในตลาดสหรัฐอเมริกา
มาตรฐานองค์กรมาตรฐานนานาชาติ (ISO):เช่นมาตรฐาน ISO 13485 เป็นความต้องการสําหรับระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์สําหรับกฎหมาย และถูกใช้อย่างแพร่หลายในการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การผ่าตัดที่รุนแรงน้อย.
คุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
ศูนย์นานาชาติด้านเทคโนโลยีและมาตรฐานด้านการตรวจดูภายในร่างกายอย่างน้อยศูนย์ฯ ตั้งใจร่วมกันวิจัยและสรุปมาตรฐานคุณภาพที่รวมกันระหว่างประเทศกับประเทศทั่วโลก เพื่อรับประกันความปลอดภัยทางการแพทย์และปรับปรุงคุณภาพทางการแพทย์
มาตรฐานอุตสาหกรรมและความสามารถในการทดสอบ:บางบริษัทมีความสามารถในการทดสอบที่แข็งแกร่งและวัตถุการทดสอบที่รวย และใช้มาตรฐานสากล, ในประเทศและอุตสาหกรรมสําหรับการควบคุมคุณภาพสินค้า
มาตรฐานคุณภาพสากลสําหรับเครื่องมือศัลยกรรมบุกรุกอย่างน้อย ครอบคลุมหลายด้าน รวมถึงการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ การรับรอง CE ของสหภาพยุโรป การรับรอง FDA ของสหรัฐอเมริกามาตรฐาน ISO, คุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง, และผลการวิจัยของศูนย์นานาชาติเทคโนโลยีและมาตรฐานที่ระบาดอย่างน้อยของ National Endoscopic.มาตรฐานและการรับรองเหล่านี้ร่วมกันรับประกันความปลอดภัยความน่าเชื่อถือและคุณภาพสูงของเครื่องมือผ่าตัดที่รุนแรงน้อย
ในระบบเอ็นโดสโคปกระดูกสันหลังเต็มแบบของเยอรมัน SPINENDOSอุปกรณ์ศัลยกรรมที่บุกรุกอย่างน้อยให้สอดคล้องกับการรับรองระบบการจัดการคุณภาพ DIN EN ISO 9001 และ DIN EN ISO 13485 ในวิธีต่อไปนี้:
การรับรอง DIN EN ISO 9001:มาตรฐานนี้เน้นระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร เพื่อให้แน่ใจว่ามันสามารถให้ผลิตภัณฑ์และบริการที่ตอบสนองความต้องการของลูกค้าและกฎหมายและกฎหมายอย่างต่อเนื่องได้ Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
การรับรอง DIN EN ISO 13485:มาตรฐานนี้เป็นมาตรฐานเฉพาะสําหรับ ระบบการจัดการคุณภาพของอุปกรณ์การแพทย์ โดยให้แน่ใจว่าทุกเส้นทางการผลิตถึงการจัดส่งและการใช้อุปกรณ์การแพทย์ ตอบสนองความต้องการการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
นอกจากนี้ DIN EN ISO 13485 ยังตรงกับกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป (EU MDR)ซึ่งหมายความว่าเครื่องมือศัลยกรรมที่บุกรุกอย่างน้อยที่ผ่านการรับรองนี้ สามารถเข้าสู่ตลาดของสหภาพยุโรปได้ง่ายขึ้น และตอบสนองความต้องการกฎหมายที่เกี่ยวข้อง.
มาตรฐานการประเมินความปลอดภัยของอุปกรณ์การผ่าตัดที่มีการบุกรุกอย่างน้อย โดยสํานักงานอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ประกอบด้วยด้านต่อไปนี้
ความปลอดภัยของวัสดุ:FDA จะมุ่งเน้นว่า วัสดุในอุปกรณ์จะทําให้ผู้ป่วยเจ็บป่วย หรือไม่ โดยเฉพาะอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้เทียมกระดูกไหล่โดยสิ้นเชิง โดยใช้โลหะต่อโลหะ และเครื่องปลูกเต้านม
การตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคในช่วงการตรวจสอบเบื้องต้น ผู้ตรวจสอบ FDA จะตรวจสอบเอกสารที่ส่งมา เพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารที่ส่งมานั้นสมบูรณ์แบบและแม่นยําFDA อาจถามคําถามหรือขอข้อมูลเพิ่มเติมจากผู้ผลิต.
การออกแบบ, รายละเอียดและการผลิต:FDA จะตรวจสอบเอกสารทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์, รวมถึงการออกแบบ, รายละเอียดและกระบวนการผลิต, เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ตรงกับมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง.
การจัดการความเสี่ยงFDA เน้นการจัดการความเสี่ยง และการตัดสินใจที่พัฒนาจากความเสี่ยงที่ตั้งเป้าหมายเพื่อลดภาระการกํากับการกํากับให้กับผู้ผลิตและผู้นําเข้าอุปกรณ์ โดยการประสานงานความต้องการภายในประเทศและต่างประเทศ.
การทดลองทางคลินิก:สําหรับอุปกรณ์อันตรายสูงบางอย่าง FDA ต้องการการทดลองทางคลินิก เพื่อพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของพวกเขาผลิตภัณฑ์ไหล่ของ MicroPort® Orthopedics ได้รับการอนุมัติการลงทะเบียน FDA 510 ((k))ซึ่งหมายความว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพของมันถูกยอมรับ
ระบบการจัดการคุณภาพ:FDA ต้องการให้บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ปฏิบัติตามกฎระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์การแพทย์ในตลาดมีความปลอดภัย มีประสิทธิภาพ และมีคุณภาพสูง
ความปลอดภัยทางไซเบอร์และการใช้รังสีFDA ยังเน้นประเด็นสําคัญ เช่น ความปลอดภัยทางไซเบอร์และการใช้รังสีสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ และครอบคลุมด้านเหล่านี้เมื่อมีการอัพเดทรายการของมาตรฐานความเห็นชอบอุปกรณ์การแพทย์ก่อนการตลาด
ความสําคัญของคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (QTL) เช่น SGS สําหรับการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์ศัลยกรรมที่บุกรุกน้อย
ความสําคัญของคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง (QTL) เช่น SGS สําหรับการควบคุมคุณภาพของอุปกรณ์การผ่าตัดที่บุกรุกอย่างน้อย มีการสะท้อนออกมาในด้านต่อไปนี้
เสริมความสอดคล้องของสินค้าคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง QTL ได้ถูกออกโดย SGS และถูกมอบให้กับห้องปฏิบัติการของบริษัทที่มีความสามารถของระบบจัดการห้องปฏิบัติการ ISO 17025 เท่านั้นนั่นหมายความว่าห้องปฏิบัติการที่ได้รับคุณสมบัตินี้ สามารถรับประกันว่ากระบวนการทดสอบและการรับรองของพวกมัน จะตรงกับมาตรฐานสากล, ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีความตรงกัน
ปรับปรุงความยุติธรรมในการทดสอบคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก QTL ได้ถูกออกแบบมาเพื่อเร่งการเปิดตัวสินค้า โดยยังคงรักษาความยุติธรรมและความแม่นยําของการทดสอบนี่สําคัญมากสําหรับผลิตภัณฑ์ เช่น อุปกรณ์การผ่าตัดที่มีการบุกรุกอย่างน้อย ซึ่งต้องมีการทดสอบอย่างเข้มงวด เพื่อรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพ.
เพิ่มประสิทธิภาพการรับรองโดยการได้รับคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก QTL บริษัทสามารถดําเนินการรับรองสินค้าและการทดสอบได้อย่างมีประสิทธิภาพมากขึ้นระดับของบุคลากรการทดสอบการรับรองและความสามารถของอุปกรณ์การทดสอบของ Elis ได้รับการยอมรับอย่างเต็มที่ซึ่งได้ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการรับรอง
ส่งเสริมนวัตกรรมทางเทคโนโลยีและการเข้าสู่ตลาดคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก QTL ช่วยให้บริษัทมีหุ้นส่วนมากขึ้นในตลาดนานาชาติ และเข้าสู่ตลาดเป้าหมายอย่างรวดเร็วซึ่งสามารถเพิ่มความสามารถในการแข่งขันของบริษัทได้อย่างมาก สําหรับผลิตภัณฑ์เทคโนโลยีสูง เช่น อุปกรณ์การผ่าตัดที่รุนแรงน้อย.
รับประกันคุณภาพและความปลอดภัยของสินค้าคุณสมบัติห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจาก QTL ต้องการให้บริษัทปฏิบัติงานตามมาตรฐานคุณภาพสากล เพื่อเพิ่มความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องนี่คือสิ่งสําคัญสําหรับผลิตภัณฑ์ เช่น เครื่องมือผ่าตัดที่มีการบุกรุกอย่างน้อย ที่มีความต้องการสูงมากต่อคุณภาพและความปลอดภัย.
ศูนย์นานาชาติด้านเทคโนโลยีและมาตรฐานการตรวจฉายาแบบต่ําสุดแห่งชาติ (National Endoscopic Minimally Invasive Technology and Standards International Center) มีบทบาทสําคัญในการประกอบมาตรฐานคุณภาพอุปกรณ์การแพทย์ที่รวมกันเป็นสากล The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryศูนย์วิชาการและการวิจัยติดต่อกับสถาบันที่เกี่ยวข้องและผู้เชี่ยวชาญในอุตสาหกรรมจากประเทศและภูมิภาคทั่วโลกและค่อย ๆ สร้างระบบการร่วมมือที่บูรณาการของรัฐบาล, อุตสาหกรรม, สังคมวิชาการและวิจัยศูนย์ยังมุ่งมั่นที่จะขยายขอบเขตและช่องทางการร่วมมือทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระหว่างประเทศ, เสริมการฝึกฝนความสามารถและการสร้างทีมสร้างนวัตกรรม และทําการบูรณาการอย่างมีประสิทธิภาพของโครงการ ฐานและความสามารถ
สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอเดน
ติดต่อเราตลอดเวลา
