บ้าน
>
ผลิตภัณฑ์
>
อุโรโลยี เครื่องมือการผ่าตัด
>
|
คีมตัดชิ้นเนื้อแบบแข็งสำหรับอุปกรณ์ทางระบบทางเดินปัสสาวะที่ออกแบบตามคำขอของลูกค้าเพื่อใช้ซ้ำได้
1 บทนำ:
หากคุณกำลังมองหาเครื่องมือทางการแพทย์สำหรับการผ่าตัดผ่านกล้องที่มีคุณภาพดี ราคาเหมาะสม และบริการที่เชื่อถือได้ Wanhe Medical กำลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้กับคุณ เรามีเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดผ่านกล้องทั่วไปและระดับมืออาชีพที่ได้รับการรับรองจาก CE และ FDA
2 ข้อมูลจำเพาะ
ใช้วัสดุสแตนเลส 3Cr13, 304, 630
โครงสร้างแข็งแรงทนทาน
ทนทานต่อการกัดกร่อน
ความทนทานสูง
3 การบรรจุและการจัดส่ง:
| รายละเอียดแพ็กเกจ: | ถุงโพลีและกล่องกระดาษกันกระแทกพิเศษ |
| รายละเอียดการจัดส่ง: | ทางอากาศ |
คำถามที่พบบ่อย
เผยแพร่ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์
ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการเผยแพร่แล้ว ข้อมูลเฉพาะมีดังนี้:
วัตถุประสงค์ของขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์คือการดำเนินการตรวจสอบและทดสอบตามที่กำหนดไว้ในกระบวนการผลิตทั้งหมดเพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้รับการตรวจสอบและไม่มีคุณสมบัติจะไม่ถูกนำไปใช้ แปรรูป หรือจัดส่ง
สภาพแวดล้อมการผลิตควรสะอาดและตรงตามความต้องการด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์และมาตรฐานทางเทคนิคที่เกี่ยวข้อง หากผลิตภัณฑ์มีข้อกำหนดพิเศษ ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าสภาพแวดล้อมภายนอกของโรงงานไม่ส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์ และควรดำเนินการตรวจสอบเมื่อจำเป็น
องค์กรควรจัดทำขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยยึดตามมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนหรือยื่นไว้ ข้อกำหนดในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ และมาตรฐานการควบคุมภายในขององค์กร ขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควรกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบ/ยืนยัน/ติดตาม/วัด/ตรวจสอบ/ทดสอบ และข้อกำหนดสำหรับการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเป็นประจำ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการผลิตได้รับการควบคุม
ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้รับการเผยแพร่อย่างชัดเจน และเนื้อหาครอบคลุมทุกด้านตั้งแต่สภาพแวดล้อมการผลิตจนถึงการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมาย ข้อบังคับ และมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
ขั้นตอนการดำเนินการที่เฉพาะเจาะจงของกระบวนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอะไรบ้าง?
จากผลลัพธ์ที่ได้ ขั้นตอนการดำเนินการเฉพาะของกระบวนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถสรุปได้จากประเด็นต่อไปนี้:
การวางแผนและการนำฮาร์ดแวร์ขององค์กรไปใช้งาน: มีการกล่าวถึงว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องวางแผนและนำอาคารโรงงาน สิ่งอำนวยความสะดวก และอุปกรณ์ต่างๆ มาใช้ ซึ่งเป็นพื้นฐานของการควบคุมคุณภาพผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมถึงการสร้างและจัดเตรียมสถานที่ผลิต สภาพแวดล้อม และอุปกรณ์การผลิตที่เหมาะสม
ปฏิบัติตาม "ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์" โดยระบุว่าบริษัทต่างๆ ควรเสริมสร้างการควบคุมคุณภาพของกระบวนการทั้งหมดของการผลิตผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกระบวนการจัดซื้อและการผลิต รวมถึงการจัดการการปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ "ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์" และภาคผนวกที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของรัฐ
ขั้นตอนควบคุมในขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา: เน้นย้ำให้บริษัทต่างๆ จัดทำและบันทึกขั้นตอนควบคุมการออกแบบเพื่อวางแผนและควบคุมกระบวนการออกแบบและพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์
การควบคุมกระบวนการผลิต: อธิบายขั้นตอนที่เฉพาะเจาะจงสำหรับแผนกวิศวกรรมการผลิตเพื่อจัดเตรียมการผลิตตามแผนการผลิต รวมถึงการออกภาพวาดและ "ใบสั่งงาน" ให้กับผู้อำนวยการโรงงาน และการระบุปริมาณการประมวลผลและหมายเลขผลิตภัณฑ์/หมายเลขชุดและข้อมูลอื่นๆ รวมถึงชั่วโมงการทำงานใน "ใบสั่งงาน" โดยกำหนดให้คนงานต้องทำให้เสร็จภายในชั่วโมงทำงานที่กำหนด
การตรวจสอบภายใน: กล่าวได้ว่าเพื่อดำเนินการตรวจสอบภายในอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิผล จำเป็นต้องพัฒนารายการตรวจสอบที่ครอบคลุม เพื่อให้แน่ใจว่าครอบคลุมประเด็นที่เกี่ยวข้องทั้งหมด และเพื่อช่วยรักษาความสอดคล้องระหว่างการตรวจสอบแต่ละครั้ง
ขั้นตอนการนำกระบวนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ไปปฏิบัติ ได้แก่ การวางแผนและการนำฮาร์ดแวร์ขององค์กรไปใช้ การปฏิบัติตาม "ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์" ขั้นตอนการควบคุมในขั้นตอนการออกแบบและพัฒนา การควบคุมกระบวนการผลิต และการตรวจสอบภายใน
จะกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ได้อย่างไร
ขั้นตอนในการกำหนดกระบวนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปตามมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์มีดังนี้:
ชี้แจงมาตรฐานบังคับ: ขั้นแรก บริษัทต้องทำความเข้าใจและชี้แจงมาตรฐานบังคับที่บังคับใช้ มาตรฐานเหล่านี้เป็นข้อกำหนดทางเทคนิคที่เป็นหนึ่งเดียวในสาขาเกษตรกรรม อุตสาหกรรม บริการ และกิจการสังคม และต้องนำไปปฏิบัติ
ตรวจสอบข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์: บริษัทควรตรวจสอบข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนหรือยื่นไว้ ข้อกำหนดเหล่านี้รวมถึงตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ วิธีการตรวจสอบ คำศัพท์เฉพาะ และภาคผนวก ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์เป็นองค์ประกอบทางเทคนิคหลักของมาตรฐานผลิตภัณฑ์และควรปฏิบัติตามหลักการต่างๆ เช่น ลักษณะการทำงาน ความสามารถในการตรวจสอบ ความสามารถในการวัด ความเป็นไปได้ และความสามารถในการตรวจสอบ
การเตรียมขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป: ตามมาตรฐานบังคับและข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ บริษัทต่างๆ จะต้องกำหนดขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปโดยละเอียด ขั้นตอนดังกล่าวจะต้องประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้เป็นอย่างน้อย:
ชื่อ รายละเอียด และรุ่นของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
รายการและวิธีการตรวจสอบ/ยืนยัน/ติดตาม/วัด/ตรวจสอบ/ทดสอบ
เครื่องมือและอุปกรณ์ที่ใช้ได้
ขั้นตอนการสุ่มตัวอย่างและแผนการสุ่มตัวอย่าง
เกณฑ์การรับสมัคร
มาตรฐานอ้างอิง/การวัดอ้างอิง
รับประกันความสมเหตุสมผลและการใช้งาน: เมื่อเตรียมขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป จำเป็นต้องแน่ใจว่าขั้นตอนดังกล่าวเป็นไปตามข้อกำหนดของมาตรฐานบังคับ และตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพมีความสมเหตุสมผล และวิธีการตรวจสอบสามารถทำซ้ำได้และใช้งานได้
การควบคุมคุณภาพและการปล่อยสินค้า: บริษัทต่างๆ จะต้องดำเนินการควบคุมคุณภาพตามขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป และการปล่อยสินค้าสำเร็จรูปหลังจากที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดแล้ว
ปัญหาด้านคุณภาพทั่วไปและแนวทางแก้ไขในกระบวนการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอะไรบ้าง
ปัญหาด้านคุณภาพทั่วไปและวิธีแก้ไขในกระบวนการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีดังนี้:
คุณภาพของวัตถุดิบไม่คงที่:
วิธีแก้ไข: จัดทำกลไกตรวจสอบวัตถุดิบที่เข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าวัตถุดิบทั้งหมดผ่านการตรวจสอบคุณภาพและการรับรองที่เข้มงวดก่อนเข้าสู่สายการผลิต
การจัดการผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องในระหว่างกระบวนการผลิต:
วิธีแก้ปัญหา: บันทึก จัดประเภท ประเมิน และจัดการผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่อง รวมถึงการแก้ไข การทำลาย และมาตรการอื่นๆ ในเวลาเดียวกัน ให้สร้างระบบติดตามผลิตภัณฑ์ที่สมบูรณ์เพื่อบันทึกข้อมูลสำคัญในกระบวนการผลิต เพื่อให้สามารถระบุสาเหตุได้อย่างรวดเร็วเมื่อเกิดปัญหา
การควบคุมคุณภาพในกระบวนการบรรจุภัณฑ์:
วิธีแก้ปัญหา: การบรรจุผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์ถือเป็นจุดเชื่อมต่อที่สำคัญในกระบวนการผลิต ซึ่งเกี่ยวข้องกับจุดไหลของกระบวนการหลายจุด อาจมีความเสี่ยงในทุกการถ่ายโอนและทุกจุดไหลของกระบวนการ ดังนั้น จึงจำเป็นต้องมีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดในแต่ละจุดเชื่อมต่อเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการบรรจุเป็นไปตามข้อกำหนดของ "ข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์"
การจัดการอุปกรณ์และการจัดการข้อมูลไม่เพียงพอ:
โซลูชัน: ใช้ระบบ MES (ระบบการดำเนินการผลิต) เพื่อครอบคลุมโซลูชันการผลิตทั้งหมดตั้งแต่วัตถุดิบทางการแพทย์ไปจนถึงการจัดการคลังสินค้า การตรวจสอบคุณภาพ การจัดการคุณภาพ การจัดการการผลิต การจัดการอุปกรณ์ ฯลฯ ผ่านการซิงโครไนซ์อินเทอร์เฟซซอฟต์แวร์และฮาร์ดแวร์ การจัดการการวิเคราะห์ข้อมูล และการจัดการคันบังอิเล็กทรอนิกส์ ช่วยให้บริษัทปรับปรุงกลไกคุณภาพ สร้างภาพจำลองโรงงาน การติดตามกระบวนการผลิตผลิตภัณฑ์อย่างสมบูรณ์ และจัดเก็บข้อมูลการผลิต
การจัดการกระบวนการสำคัญและกระบวนการพิเศษ:
วิธีแก้ปัญหา: องค์กรจะต้องเตรียมขั้นตอนการผลิต คำสั่งการปฏิบัติงาน ฯลฯ ชี้แจงกระบวนการหลักและกระบวนการพิเศษ และตรวจสอบหรือยืนยันพารามิเตอร์สำคัญของกระบวนการเหล่านี้เพื่อให้แน่ใจถึงคุณภาพของผลิตภัณฑ์
การวางแผนและกำหนดตารางการผลิตที่ไม่สมเหตุสมผล:
โซลูชัน: กำหนดแผนการผลิตและกำหนดการที่สมเหตุสมผลตามความต้องการของตลาดและทรัพยากรขององค์กร ตรวจสอบให้แน่ใจว่าการประมวลผลและการผลิตดำเนินการตามกระแสกระบวนการและขั้นตอนการปฏิบัติงาน และประมวลผลและประกอบวัตถุดิบเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐาน
มาตรฐานความสะอาดและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มีอะไรบ้าง
จากผลการทดสอบ พบว่ามาตรฐานความสะอาดและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์สะท้อนให้เห็นในด้านต่อไปนี้เป็นหลัก:
ระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิต: ชี้ให้เห็นว่าการตั้งค่าระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตของวัสดุบรรจุภัณฑ์หลักที่สัมผัสโดยตรงกับพื้นผิวการใช้งานของอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อแบบฝังและใช้งานโดยไม่ได้ทำความสะอาดควรปฏิบัติตามหลักการเดียวกันกับระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตผลิตภัณฑ์ สิ่งนี้แสดงให้เห็นว่าระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตจำเป็นต้องกำหนดตามประเภทและข้อกำหนดของอุปกรณ์การแพทย์ที่ผลิต
การจัดวางโรงงานและการควบคุมสิ่งแวดล้อม: เน้นย้ำถึงความสมเหตุสมผลของการจัดวางโดยรวมของโรงงาน และไม่ควรมีผลกระทบเชิงลบต่อพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ โดยเฉพาะพื้นที่สะอาด ในเวลาเดียวกัน ยังกล่าวถึงว่าห้อง (พื้นที่) ปลอดเชื้อเป็นสภาพแวดล้อมที่ขาดไม่ได้ในกระบวนการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อและแบบฝัง และระดับการควบคุมสิ่งแวดล้อมส่งผลโดยตรงต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อและการทำให้บริสุทธิ์ของกระบวนการผลิต: มีการชี้ให้เห็นว่า GMP ได้ปรับปรุงระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมที่สะอาดในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ปลอดเชื้ออย่างครอบคลุม และมีข้อกำหนดที่เข้มงวดยิ่งขึ้นสำหรับความปลอดเชื้อและการทำให้บริสุทธิ์ของกระบวนการผลิต รวมถึงข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบแบบไดนามิก
ระบบการจัดการคุณภาพ: กล่าวถึงว่าผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรจัดทำและปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพที่เหมาะสมกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตนผลิตให้เป็นไปตามข้อกำหนดของข้อกำหนดการจัดการคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และให้แน่ใจว่าการดำเนินงานมีประสิทธิภาพ
มาตรฐานความสะอาดและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ ได้แก่ แต่ไม่จำกัดเพียง: การกำหนดระดับความสะอาดที่ตรงกับประเภทผลิตภัณฑ์ การจัดเตรียมพื้นที่โรงงานอย่างสมเหตุสมผลเพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบต่อพื้นที่การผลิต การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดเชื้อและการทำให้บริสุทธิ์ในกระบวนการผลิต และการจัดตั้งและดูแลรักษาระบบการจัดการคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ
ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่งผลต่อมาตรฐานการควบคุมภายในขององค์กรอย่างไร?
ผลกระทบของขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต่อมาตรฐานการควบคุมภายในขององค์กรนั้นสะท้อนให้เห็นในด้านต่อไปนี้เป็นหลัก:
ชี้แจงความรับผิดชอบและคุณสมบัติของบุคลากร: ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพกำหนดให้บริษัทต้องจัดตั้งแผนกตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่ชัดเจน และกำหนดคุณสมบัติและขั้นตอนการปฏิบัติงานของบุคลากร ซึ่งจะช่วยให้มั่นใจได้ว่าแต่ละแผนกจะมีผู้รับผิดชอบโดยเฉพาะและมีศักยภาพทางวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง จึงช่วยปรับปรุงประสิทธิภาพการจัดการโดยรวมและคุณภาพของผลิตภัณฑ์
ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน: ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพรวมถึงข้อกำหนดสำหรับการใช้และการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ์ตรวจสอบ ตลอดจนขั้นตอนการปล่อยผลิตภัณฑ์ ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานเหล่านี้สามารถลดข้อผิดพลาดของมนุษย์และรับรองว่าทุกขั้นตอนของการผลิตเป็นไปตามมาตรฐาน จึงช่วยเพิ่มความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของผลิตภัณฑ์
การจัดการความเสี่ยง: มาตรฐาน ISO 13485 กำหนดให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องดำเนินการตามกระบวนการจัดการความเสี่ยงเพื่อระบุ วิเคราะห์ ประเมิน และควบคุมความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ของตน แนวทางที่เป็นระบบนี้ช่วยให้บริษัทต่างๆ สามารถระบุปัญหาที่อาจเกิดขึ้นได้อย่างรวดเร็ว และดำเนินมาตรการต่างๆ ในระหว่างกระบวนการผลิตเพื่อหลีกเลี่ยงอุบัติเหตุร้ายแรง
การตรวจสอบและประเมินภายใน: ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพยังรวมถึงการตรวจสอบและประเมินภายในเพื่อให้แน่ใจว่าระบบการจัดการคุณภาพทำงานได้อย่างมีประสิทธิผล ด้วยการตรวจสอบและประเมินภายในเป็นประจำ บริษัทต่างๆ สามารถระบุและแก้ไขปัญหาที่มีอยู่ได้อย่างรวดเร็ว และรักษาการปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพของระบบการจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่อง
กำหนดมาตรฐานตามสถานการณ์จริงของบริษัท: เมื่อกำหนดขั้นตอนการควบคุมคุณภาพ บริษัทต่างๆ จำเป็นต้องกำหนดมาตรฐานตามสถานการณ์จริงและมาตรฐานระดับประเทศและระดับอุตสาหกรรม วิธีนี้จะช่วยให้บริษัทปรับตัวให้เข้ากับการเปลี่ยนแปลงของตลาดและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้ดีขึ้น และรับรองความเป็นวิทยาศาสตร์และเหตุผลของมาตรฐานการควบคุมภายใน
หากต้องการรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม กรุณาติดต่อฉัน:
ชื่อบริษัท : Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ฝ่ายขาย : เอ็มม่า
โทร:+86 571 6991 5082
มือถือ: +86 13685785706
ติดต่อเราตลอดเวลา
