ISO13485 เครื่องมือสารสกัดเลือดออกทางการแพทย์ที่ได้รับการรับรอง Lithotriptoscope with Curved Head Lithotrite
1 คําแนะนํา:
ถ้าคุณกําลังมองหาเครื่องมือการแพทย์ผ่าตัดบุกรุกอย่างน้อยที่มีคุณภาพดี ราคาที่สามารถแข่งขันได้ และบริการที่น่าเชื่อถือได้ Wanhe medical กําลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้คุณเราให้อุปกรณ์ laparoscopic ทั่วไปและมืออาชีพ, FDA ยอมรับ.
2 รายละเอียด
ใช้วัสดุ 3Cr13, 304, 630 สแตนเลส
การสร้างที่แข็งแรง
ทนทานต่อการกัดกร่อน
ความทนทานสูง
รายละเอียดการแพ็ค: | กระเป๋าสะพายและกล่องกระดาษชนิดพิเศษ |
รายละเอียดการจัดส่ง: | โดยทางอากาศ |
FAQ
ปัจจัยอะไรที่อาจส่งผลต่อการทํางานของเครื่องมือผ่าตัดทางส้วม?
มีปัจจัยหลายอย่างที่ส่งผลต่อผลงานของเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วม, จากการออกแบบ, การเลือกวัสดุซึ่งจะมีผลกระทบสําคัญต่อผลงานสุดท้าย.
ปัจจัยการออกแบบ:
ความมั่นคงและความน่าเชื่อถือ: ความมั่นคงและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์การผ่าตัดควรถูกพิจารณาเมื่อออกแบบเพื่อให้แน่ใจว่าเนื้อเยื่อและอวัยวะสามารถจับและติดตั้งได้อย่างมั่นคงระหว่างการผ่าตัดโดยประกันความแม่นยําและความปลอดภัยของการดําเนินงาน.
เออร์โกโนมิก: การออกแบบเครื่องมือการผ่าตัดต้องพิจารณาเออร์โกโนมิก เพื่อให้แพทย์สามารถทํางานได้ง่ายและสบายใจ เมื่อใช้มัน โดยลดความเหนื่อยล้าและความผิดพลาดในการทํางาน
การบูรณาการเทคโนโลยีสูง: อุปกรณ์การผ่าตัดที่ทันสมัยมักจะบูรณาการองค์ประกอบเทคโนโลยีสูง เช่น การติดตามอิเล็กทรอนิกส์ การสื่อสารไร้สายและการปรับปรุงภาพ เพื่อให้มีการแนะนําด้านการผ่าตัดที่แม่นยํากว่า และการตอบสนองด้านการปฏิบัติงาน.
การเลือกและควบคุมวัสดุ:
คุณภาพของวัสดุแท้: การเลือกวัสดุแท้ที่มีคุณภาพสูงที่ตรงกับมาตรฐานเป็นกุญแจในการรับประกันความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์วัสดุดิบที่มีคุณภาพสูงสามารถเพิ่มความทนทานและความเข้ากันได้ทางชีวภาพของเครื่องมือได้.
การทดสอบคุณสมบัติเครื่องจักร: รวมถึงคุณสมบัติการยืด, คุณสมบัติการชน, คุณสมบัติการฉีกขาด, คุณสมบัติการบด, ฯลฯ การทดสอบเหล่านี้รับประกันความมั่นคงทางกายภาพของเครื่องมือในการใช้จริง
การควบคุมกระบวนการผลิต:
การควบคุมคุณภาพระหว่างการผลิต: การควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวดเป็นส่วนสําคัญในการรับประกันผลงานของอุปกรณ์การแพทย์การวัด, การตรวจสอบและการทดสอบสําหรับวัสดุแพร่หลัก, ส่วนประกอบ, ส่วนที่ได้รับการจัดหาจากภายนอก, ระหว่าง, ผลิตภัณฑ์เสร็จ, วัสดุบรรจุประเภทแรก, ใบสัญลักษณ์ เป็นต้น
ระบบบริหารคุณภาพ: ก่อตั้งและนําไปใช้ ระบบบริหารคุณภาพ (QMS) ที่ครบวงจร เพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าตรงกับมาตรฐานคุณภาพที่กําหนดไว้ในทุกด้าน เช่น การออกแบบ การผลิต,การจัดสรรและการบริการ และปฏิบัติตามกฎหมายที่เกี่ยวข้องและมาตรฐาน ISO 13485:2016
การทดสอบการทํางาน:
การทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพ: นี่คือการทดสอบที่สําคัญที่สุดเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะไม่ทําให้ผู้ป่วยเกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้หรือติดเชื้อ
การทดสอบความแข็งแรงทางกลและการทดสอบความทนทาน: การทดสอบเหล่านี้ทําให้แน่ใจว่าอุปกรณ์จะรักษาผลงานที่ดีและความปลอดภัยระหว่างการใช้งานระยะยาว
การใช้ในทางคลินิก และการตอบสนอง
ความเข้าใจและการวิจัยความต้องการทางคลินิก: จากความเข้าใจพื้นฐานของเครื่องมือการผ่าตัดและการวิจัยความต้องการทางคลินิกการออกแบบและฟังก์ชันของเครื่องมือการผ่าตัดสามารถปรับปรุงได้มากขึ้น.
การใช้เทคโนโลยีที่ได้รับการสนับสนุนจากหุ่นยนต์: ตัวอย่างเช่น แม้เทคโนโลยี laparoscopic ที่ได้รับการสนับสนุนจากหุ่นยนต์จะมีข้อดีของการบาดเจ็บน้อยลงและการฟื้นฟูเร็วขึ้นมันยังมีปัญหา เช่น พื้นที่ทํางานที่จํากัดและการขัดแย้งจากการทํางานผู้ช่วยซึ่งจําเป็นต้องปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง เพื่อเพิ่มผลการใช้ในทางคลินิก
การพิจารณาปัจจัยข้างต้นจะแสดงให้เห็นว่าผลงานของเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วมรวมถึงการบริหารจัดการอย่างเข้มงวด และการปรับปรุงหลักการการออกแบบ, การเลือกวัสดุ, การควบคุมกระบวนการผลิต, และการทดสอบผลงาน
วิธีการปรับปรุงการออกแบบของเครื่องมือผ่าตัดทางส้วม เพื่อเพิ่มความมั่นคงและความน่าเชื่อถือ
เพื่อปรับปรุงการออกแบบของเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม เพื่อเพิ่มความมั่นคงและความน่าเชื่อถือ สามารถใช้มาตรการต่อไปนี้:
ใช้เซ็นเซอร์ความแม่นยําสูงเทคโนโลยีเซ็นเซอร์ที่มีการตอบสนองอย่างรวดเร็วและทนทาน เช่นเซ็นเซอร์การขยับ magnetostrictive เส้นตรงสามารถปรับปรุงความแม่นยําและความน่าเชื่อถือในการควบคุมเครื่องมือการผ่าตัดได้อย่างสําคัญ.
การเลือกวัสดุและการบําบัดพื้นผิว: เลือกวัสดุ เช่น เหล็กไร้ขัด และใช้เคลือบไอออนเงินบนองค์ประกอบหลักซึ่งไม่เพียงแค่ช่วยปรับปรุงคุณสมบัติต่อต้านแบคทีเรียของวัสดุแต่ยังเพิ่มการทําความสะอาดของอุปกรณ์ได้อย่างง่ายดาย เพื่อให้การทํางานที่แม่นยําและการบํารุงรักษาที่ง่ายดายระหว่างการผ่าตัด
การใช้ระบบการระบุตัวอย่างที่ฉลาดและแขนหุ่นยนต์: โดยการนํามาใช้อุปกรณ์ เช่น ระบบการระบุตัวอย่างที่ฉลาดและแขนหุ่นยนต์ การควบคุมทางไฟฟ้าสามารถเกิดขึ้นได้ความยากในการประมวลผลลดลงการนวัตกรรมทางเทคโนโลยีนี้ช่วยให้มีคุณภาพที่มั่นคงและลดความผิดพลาดในการปฏิบัติงานของมนุษย์
การรวมข้อมูลของโมดูลหลายกล้อง: การใช้วิธีรวมข้อมูลของโมดูลหลายกล้องเพื่อติดตามเครื่องมือศัลยกรรมสามารถลดความล้มเหลวในการติดตามที่เกิดจากความมืดมิดของการเคลื่อนไหวได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยปรับปรุงความมั่นคงและความแม่นยําของเครื่องมือการผ่าตัด.
การวิเคราะห์และการประเมินความเสี่ยง: ติดตามมาตรฐาน ISO 14971 และมาตรฐานอื่น ๆ ในการดําเนินการวิเคราะห์และการประเมินความเสี่ยงของอุปกรณ์การแพทย์ให้แน่ใจว่า ปัจจัยเสี่ยงต่างๆ ที่เกิดขึ้นได้ถูกพิจารณา ตั้งแต่ช่วงการออกแบบ, และสรุปมาตรการป้องกันที่สอดคล้องกัน
การตรวจสอบความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์การผ่าตัดที่ได้รับการสนับสนุนจากหุ่นยนต์: ตามมาตรฐานขององค์การอาหารและยาแห่งรัฐการตรวจสอบความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์การผ่าตัดที่ได้รับการสนับสนุน โดยใช้เทคโนโลยีหุ่นยนต์.
การทดสอบและการตอบสนองแบบฉลาด: ใช้ EFT (การทดสอบสนามแม่เหล็กไฟฟ้า) ของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อตรวจพบและแก้ปัญหาของการรังสีแม่เหล็กไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้นระหว่างการผ่าตัดส่งผลให้รักษาความปลอดภัยของผู้ป่วยทิศทางการพัฒนาในอนาคตคือการพัฒนาในทิศทางของความฉลาด การดิจิตอล และความแม่นยํา
วัสดุใดในเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วมสาระสําคัญที่สุดสําหรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
ในอุปกรณ์ศัลยกรรมอุโรโลจิก การทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพของวัสดุนั้นมีความสําคัญมาก การทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพของวัสดุต่อไปนี้นั้นมีความสําคัญมาก:
สารเหลืองไทเทเนียม: ไทเทเนียมและสารเหลืองไทเทเนียมได้กลายเป็นวัสดุโลหะทางการแพทย์หลักสําหรับเครื่องปลูกศัลยกรรมและอุปกรณ์ออร์โตพีเดียทั่วโลก เนื่องจากความเข้ากันได้อย่างดีเยี่ยมโมดูลความยืดหยุ่นต่ํา, ความแข็งแรงที่ดี-ความแข็งแรงที่ตรงกันและความมั่นคงในระยะยาว
วัสดุบอลลูนพอลิอุเรธานหรือซิลิโคน วัสดุเหล่านี้ถูกใช้ในการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่เกี่ยวข้องกับการปัสสาวะและมีความเข้ากันได้อย่างดี
กลากอ่อน submucosal decellularized matrix (SIS): แม้ว่าผลในระยะยาวจะไม่ดีความเหมาะสมทางชีวภาพและคุณสมบัติทางกลของมันเป็นวัสดุชีวภาพสําหรับการฟื้นฟูกระเพาะเลือดยังคงเป็นปัญหา.
สายดึงเหล็กนาโน: วัสดุใหม่ที่ใช้สําหรับสแตนต์ทางหลอดส้วม ซึ่งต้องประเมินความแข็งแรงในการดึงและความเข้ากันได้ทางชีวภาพ
วัสดุโพลิเมอร์ เช่น พื้นผิวโพลิไลซีนที่ปลูกผงด้วยขาขาสูงวัสดุเหล่านี้จําเป็นต้องมีการทดสอบลักษณะทางกายภาพและเคมีอย่างละเอียด และลักษณะต่อต้านแบคทีเรีย เมื่อใช้ในอุปกรณ์การแพทย์.
นอกจากนี้ยังมีวัสดุชีวภาพทั่วไปอีกอย่างเช่นไหมกรดพอลิกลิกอลิค และเมทริกซ์ที่ถูกกําจัดเซลล์จากสปองจุลกระเพาะอาหาร ยังต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ตรงกัน เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้มันอย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในด้านวิศวกรรมเนื้อเยื่อ.
ในกระบวนการผลิตเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วมวิทยา มาตรการควบคุมคุณภาพไหนที่พิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพมากที่สุด?
ในกระบวนการผลิตเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วมวิทยา มาตรการควบคุมคุณภาพต่อไปนี้ได้พิสูจน์ว่ามีประสิทธิภาพมากที่สุด:
รูปแบบ HFMEA: โดยการจัดตั้งทีม HFMEA จะมีการจัดทําแผนกระบวนการของการใช้เครื่องมือการผ่าตัดทางระบบจุลินทรีย์ทางระบบจุลินทรีย์ในแต่ละสายการปฏิบัติการและมีปัจจัยเสี่ยงสูงที่เกิดขึ้นและอาจเกิดขึ้นในแต่ละเส้นเชื่อมรูปแบบนี้มีผลที่สําคัญต่อการปรับปรุงคุณภาพการบริการทางการแพทย์ การจัดระเบียบขั้นตอนการปฏิบัติงาน และการลดความเสี่ยง
การจัดการที่ปรับปรุง: หลังจากการนําการจัดการที่ปรับปรุงมาใช้อัตราการจัดเก็บและการใช้ภัณฑ์การแพทย์ที่มีคุณค่าสูงในห้องปฏิบัติการเฉพาะเจาะจงได้รับการปรับปรุงอย่างสําคัญ, และความพึงพอใจของนักศัลยกรรมด้วยการจัดสรรของใช้ได้ดีขึ้นอย่างมากนี่แสดงให้เห็นว่าการบริหารจัดการที่ละเอียดสามารถปรับปรุงคุณภาพการบริหารจัดการของพัสดุการแพทย์ที่มีมูลค่าสูงในห้องผ่าตัดโรคหลอดเลือดและความพึงพอใจของนักผ่าตัดได้อย่างมีประสิทธิภาพ.
รูปแบบการจัดการ PDCA: โดยใช้รูปแบบการจัดการ PDCA เพื่อประเมิน, ปฏิบัติ, ตรวจสอบและปรับปรุงวิธีการจัดการของเครื่องมือและอุปกรณ์การผ่าตัดทางส้วมในห้องผ่าตัดมันสามารถมาตรฐานกระบวนการการใช้เครื่องมือ, ลดจํานวนความล้มเหลวและขยายอายุการใช้งานของเครื่องมือวิธีการจัดการนี้ได้ปรับปรุงอย่างสําคัญการมาตรฐานและมาตรฐานของห้องปฏิบัติการเครื่องมือและการจัดการอุปกรณ์.
การตรวจสอบและการทดสอบ: นี่คือมาตรการควบคุมคุณภาพที่ทั่วไปและตรงที่สุด รวมถึงการตรวจสอบลักษณะ, การวัดขนาด, การทดสอบการทํางาน, ฯลฯของผลิตภัณฑ์หรือบริการเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขาตอบสนองกับมาตรฐานและความต้องการคุณภาพขั้นตอนเหล่านี้สามารถดําเนินการระหว่างกระบวนการผลิต หรือก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะออกจากโรงงาน
รูปแบบการพยาบาลที่บูรณาการ: จํานวนเครื่องมือที่ใช้ในห้องผ่าตัด, ทําความสะอาด, บํารุงรักษา, ปลอดเชื้อและกําจัดเชื้อในระยะกลาง, และส่งมันไปยังห้องผ่าตัดเพื่อตอบสนองความต้องการการจัดสรรปกติรูปแบบการจัดการนี้สามารถปรับปรุงการทําความสะอาด, การกําจัดเชื้อและการฆ่าเชื้อของเครื่องมือที่ใช้ในห้องผ่าตัด
ความก้าวหน้าล่าสุดในเทคโนโลยีหลอดเลือดออกที่ช่วยด้วยหุ่นยนต์ คืออะไร และวิธีแก้ปัญหาการใช้งานทางคลินิกที่มีอยู่
เทคโนโลยีการผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์ (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) ได้ทําความก้าวหน้าอย่างสําคัญในหลายสาขาในช่วงหลายปีที่ผ่านมาโดยเฉพาะในศัลยกรรมทางด้านโรคสตรีและโรคหลอดเลือด, เทคโนโลยีนี้ได้รับความสนใจมากขึ้นและมากขึ้น เนื่องจากข้อดีของมัน เช่น การบุกรุกอย่างน้อย, การตัดเล็กและการฟื้นฟูเร็ว
ความก้าวหน้าล่าสุด
ระบบ sp1000 ระบบหุ่นยนต์ศัลยกรรมหลอดเลือดดําแบบพัฒนาในประเทศครั้งแรก จบการสมัครเข้าศึกษาทางคลินิกทางด้านโรคสตรี และจัดงานแถลงข่าวในปักกิ่ง ซีอานวูฮาน และสถานที่อื่นๆนอกจากนี้ "ระบบผ่าตัดหลอดเดียว" ที่ผลิตโดย บริษัท มูรูอิ โรบอต จํากัดของปักกิ่งระบุว่าระบบสามารถใช้ได้อย่างเป็นทางการในปฏิบัติการทางคลินิก.
R-LESS มีข้อดีของสนามผ่าตัดที่ชัดเจน การแทรกแซงเครื่องมือน้อยลง และมีรอยแผลเป็นน้อยลงหลังจากผ่าตัด เมื่อเทียบกับการผ่าตัดหลอดเลือดในหลอดเลือดเมื่อใช้สารสับสนเส้นใย uterosacral ในการรักษาอาการหลุดหลุมสมอง, ระยะเวลาการทํางานของโรบอตซินโปร์เลปาโรสโกปีไม่แตกต่างกันอย่างสําคัญจากซินโปร์เลปาโรสโกปีแบบดั้งเดิม แต่เส้นโค้งการเรียนรู้จะสั้นและปลอดภัยกว่าในสาขาโรคหลอดเลือด, เทคโนโลยีหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือดในหลอดเลือด
ประเทศของฉันได้นํามานโยบายจํานวนหนึ่ง เพื่อส่งเสริมการพัฒนาระบบหุ่นยนต์ในประเทศระบบหุ่นยนต์พอร์ตเดียว 2 ระบบ ได้รับการตรวจสอบในโรคสตรีอ่อนและร้ายแรงทั่วไปส่งผลให้เกิดการพัฒนาที่ดี
ปัญหาการใช้งานทางคลินิกที่มีอยู่และการแก้ไข
แม้ว่าเทคโนโลยี R-LESS จะมีข้อดีมากมาย แต่ยังมีปัญหาบางอย่างที่ต้องแก้ในการใช้งานจริง:
แม้ว่าพลาตฟอร์มการผ่าตัดแบบหุ่นยนต์ da Vinci Single-port (DVSSP) จะถูกนําไปใช้อย่างประสบความสําเร็จในสาขาของโรคหลอดเลือดขอด แต่อุปสรรคทางเทคนิคที่เน้นอยู่ในมันยังคงขัดขวางการส่งเสริมการใช้ R-LESS ต่อไป.ตัวอย่างเช่น ปัญหาเช่น ค่าอุปกรณ์สูงและการใช้งานที่ซับซ้อน ต้องแก้ไขด้วยการปรับปรุงเทคนิคอย่างต่อเนื่อง
เนื่องจากการเรียนรู้ของเทคโนโลยี R-LESS ที่คึกคักแพทย์จําเป็นต้องผ่านการฝึกอบรมทางวิชาชีพระยะยาวเพื่อเรียนรู้สร้างระบบการฝึกอบรมและ แพลตฟอร์มแลกเปลี่ยนประสบการณ์เป็นกุญแจในการแก้ปัญหานี้.
แม้ว่าจะมีการศึกษาเบื้องต้นและรายงานกรณี แต่ข้อมูลทางคลินิกในระดับใหญ่และระยะยาวเกี่ยวกับเทคโนโลยี R-LESS ยังต้องสะสมเพิ่มเติมซึ่งจะช่วยให้มีการประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยส่งเสริมการนําไปใช้ในสาขาอื่นๆ
วิธีการจัดตั้งและนําไปใช้ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ครบวงจร เพื่อรับรองผลงานและความปลอดภัยของเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม
เพื่อจัดตั้งและนําไปใช้ระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ที่ครบวงจร เพื่อรับรองผลงานและความปลอดภัยของเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม
อย่างแรก บริษัทต้องสรุปนโยบายคุณภาพและเป้าหมายคุณภาพที่ชัดเจน เป้าหมายเหล่านี้ควรรวมถึงความต้องการในแง่ของฟังก์ชัน, ผลงาน, ความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยนโยบายคุณภาพวางพื้นฐานสําหรับระบบการจัดการคุณภาพทั้งหมด.
ในช่วงนี้ ผู้นําในทุกระดับขององค์กรต้องเตรียมจิตใจของพวกเขา รวมความเข้าใจของพวกเขา และสรุปแผนรายละเอียดการสืบสวนและวิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันการปรับโครงสร้างองค์กรและการจัดสรรทรัพยากร เป็นต้น
ขั้นตอนนี้เป็นหลักในการดําเนินการวางแผนและออกแบบระบบการจัดการคุณภาพอย่างละเอียดและการติดตามที่สอดคล้อง.
ในระยะนี้บริษัทต้องจัดตั้งระบบการจัดการและเอกสารขั้นตอนเฉพาะเจาะจง โดยใช้เนื้อหาของแผนเสริมการฝึกอบรมพนักงานการปรับปรุงเทคโนโลยีอุปกรณ์ การปรับปรุงการออกแบบสินค้า เป็นต้น
หลังจากที่ระบบการจัดการคุณภาพถูกกําหนดแล้ว ต้องมีการทดลองเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพและความเป็นไปได้ของมันโดยทั่วไปต้องใช้เวลามากกว่า 3 เดือน เพื่อค้นพบและแก้ไขปัญหาที่เป็นไปได้.
หลังจากการจัดตั้งระบบการจัดการคุณภาพที่ครบวงจรบริษัทจําเป็นต้องดําเนินงานและบํารุงรักษาระบบคุณภาพอย่างต่อเนื่อง เพื่อรับรองประสิทธิภาพและการปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพอย่างต่อเนื่องซึ่งรวมถึงการติดตามตัวชี้วัดคุณภาพหลัก การใช้มาตรการในทันเวลาเพื่อแก้ไขความเบี่ยงเบน และการรับประกันการบรรลุเป้าหมายคุณภาพยังจําเป็นต้องจัดตั้งกลไกการประเมินการบริหารคุณภาพที่มีประสิทธิภาพ และนําการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง.
สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอเดน
ติดต่อเราตลอดเวลา