ส่งข้อความ
Tonglu Wanhe Medical Instrument Co., Ltd.
อีเมล Jay@WanheMedical.com โทรศัพท์ +8619705060626
บ้าน > ผลิตภัณฑ์ > อุโรโลยี เครื่องมือการผ่าตัด >
อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ
  • อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ

อุปกรณ์ศัลยกรรมส้วมรังสี อะเลนท์การทํางาน Resectoscope กับ OEM ยอมรับ

รายละเอียดสินค้า
รุ่น NO.:
HA3160.4S
Oem:
ยอมรับ
โอเอ็มเอ็ม:
ยอมรับ
แพ็คเกจการขนส่ง:
การบรรจุส่งออกมาตรฐาน
รายละเอียด:
เรื่อย ๆ
สัญลักษณ์:
วานฮูร์
สาเหตุ:
ถงลู่ เจ้อเจียง จีน
รหัส Hs:
9018909919
สามารถในการผลิต:
200 ชิ้น/เดือน
ประเภท:
องค์ประกอบการทำงาน
การใช้งาน:
ระบบทางเดินปัสสาวะ
วัสดุ:
เหล็ก
ลักษณะ:
ใช้ซ้ำได้
ได้รับการรับรอง:
CE, FDA, ISO13485
กลุ่ม:
ผู้ใหญ่
การปรับแต่ง:
สามารถใช้ได้
เน้น: 

เครื่องมือศัลยกรรมอุโรโลยี OEM

,

อุปกรณ์ผ่าตัดเรเซคโตสโกปี

,

เครื่องมือศัลยกรรม

คําอธิบายสินค้า

อุปกรณ์การผ่าตัด โรโลจี รีเซคโตสโกป์

 

1 คําแนะนํา:
ถ้าคุณกําลังมองหาเครื่องมือการแพทย์ผ่าตัดบุกรุกอย่างน้อยที่มีคุณภาพดี ราคาที่สามารถแข่งขันได้ และบริการที่น่าเชื่อถือได้ Wanhe medical กําลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้คุณเราให้อุปกรณ์ laparoscopic ทั่วไปและมืออาชีพ, FDA ยอมรับ.

2 รายละเอียด
ใช้วัสดุ 3Cr13, 304, 630 สแตนเลส
การสร้างที่แข็งแรง
ทนทานต่อการกัดกร่อน
ความทนทานสูง
การใช้งานความปลอดภัย

 

Surgical Instruments Urology Resectoscope Working Element Turp
Surgical Instruments Urology Resectoscope Working Element TurpSurgical Instruments Urology Resectoscope Working Element TurpSurgical Instruments Urology Resectoscope Working Element TurpSurgical Instruments Urology Resectoscope Working Element Turp

3 การบรรจุและการจัดส่ง:
รายละเอียดการแพ็ค: กระเป๋าสะพายและกล่องกระดาษชนิดพิเศษ
รายละเอียดการจัดส่ง: โดยทางอากาศ

 

FAQ

 


 

การปรับปรุงวิธีการและมาตรฐานการทดสอบการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์

 

การปรับปรุงวิธีการและมาตรฐานการทดสอบผลประกอบการของอุปกรณ์การแพทย์ เป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและต่อเนื่องที่เกี่ยวข้องกับหลายด้านและความต้องการต่อไปนี้คือคําตอบรายละเอียดสําหรับคําถามนี้:

1วิธีการทดสอบและขั้นตอน
เมื่อดําเนินการทดสอบผลการใช้ของอุปกรณ์การแพทย์ มันจําเป็นที่จะต้องจัดทําแผนการทดสอบที่ชัดเจนก่อน ซึ่งรวมถึงการกําหนดเป้าหมายการทดสอบ การเลือกวิธีการทดสอบที่เหมาะสมการเตรียมตัวอย่างทดสอบการออกแบบการทดลองควรทําให้การประเมินผลการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์ได้อย่างเต็มที่และแม่นยํา

2ความสําคัญของมาตรฐาน
มีมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบผลการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์หลายอย่างถูกจัดทํา ซึ่งให้วิธีการทดสอบและความต้องการรายละเอียด เพื่อให้ผลการทดสอบสามารถเปรียบเทียบได้มาตรฐาน ISO 10993 ครอบคลุมการทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพ, การทดสอบความแข็งแรงทางเครื่องจักร, การทดสอบความทนทานและด้านอื่น ๆ นอกจากนี้มาตรฐานซีรีส์ GB 9706.1-2020 ยังถูกปล่อยออกมาและจะนําไปใช้ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม 2023มาตรฐานและมาตรฐานพิเศษที่สนับสนุนมัน กําลังถูกปล่อยออกมาอย่างต่อเนื่อง.

3การทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพ
การทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพเป็นวิธีสําคัญในการประเมินว่าวัสดุจะทําให้เกิดปฏิกิริยาที่ไม่ดีหลังจากสัมผัสกับสิ่งมีชีวิตหรือไม่วิธีการทดสอบความเหมาะสมทางชีวภาพที่ใช้ทั่วไปรวมถึงการทดสอบการระคายเคืองผิวหนัง, การทดสอบสารพิษเชื้อโรคและการทดสอบเครื่องฝังสะโพก

4- ความต้องการพิเศษสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่มีปัญญาประดิษฐ์
สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์ เช่น โปรแกรมวิเคราะห์ที่สนับสนุนการถ่ายภาพปอด มีวิธีการทดสอบผลงานอัลการิธม์พิเศษวิธีเหล่านี้ระบุการใช้งานที่กําหนดไว้, สภาพการทดสอบ และตัวชี้วัดการทดสอบเฉพาะเจาะจง เพื่อรับประกันการพัฒนาสินค้าที่มีคุณภาพสูงมาตรฐาน YY/T 1858-2022 อธิบายรายละเอียดวิธีการทดสอบการทํางานของอัลการิทึมสําหรับโปรแกรมเหล่านี้.

5มาตรฐานและกฎหมายสากล
ในระดับนานาชาติ สหภาพยุโรป (EU) และสหรัฐอเมริกา (FDA) มีมาตรฐานและแนวทางการทดสอบผลงานของอุปกรณ์การแพทย์ที่ตรงกันกฎหมายของสหภาพยุโรป (EU) 2017/746 กําหนดมาตรฐานและคุณสมบัติทั่วไปสําหรับการทดสอบการทํางานของอุปกรณ์"เส้นทางนําทางทางเส้นเลือดขอด, เส้นทางนอกและเส้นเลือดประสาท - การทดสอบการทํางานและคู่มือการติดป้ายที่แนะนํา" ที่ออกโดย FDA ยังให้วิธีการและคําแนะนําเฉพาะเจาะจง

6การปรับปรุงและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
การประเมินทางคลินิก คือกระบวนการประเมินและวิเคราะห์ข้อมูลทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและผลงานของมันมันใช้ตลอดวงจรชีวิตของอุปกรณ์การแพทย์ และอัพเดทการวิเคราะห์ความเสี่ยงและคําแนะนํา โดยใช้ข้อมูลความปลอดภัยและผลงานทางคลินิกที่ได้รับใหม่นอกจากนี้ SFDA อาจปรับปรุงมาตรฐานที่เกี่ยวข้องขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงมาตรฐานสากลและการเปลี่ยนแปลงความต้องการในตลาด

สรุป
การปรับปรุงวิธีการทดสอบผลการใช้งานของอุปกรณ์การแพทย์และมาตรฐานเป็นกระบวนการที่มีความเคลื่อนไหวที่ต้องการการปรับปรุงและปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ร่วมกับการวิจัยวิทยาศาสตร์ล่าสุดความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีโดยการปฏิบัติตามวิธีการทดสอบมาตรฐานอย่างเคร่งครัด และการประเมินทางคลินิกอย่างต่อเนื่องส่งผลให้บริการผู้ป่วยที่ดีขึ้น และพัฒนาอุตสาหกรรมการแพทย์.

 


 

มีการปรับปรุงล่าสุดของมาตรฐาน ISO 10993 ในด้านการทดสอบผลการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์อย่างไร?


อัพเดทล่าสุดของมาตรฐาน ISO 10993 เน้นในมาตรฐาน ISO 10993-17:2023, ซึ่งได้รับการปรับปรุงในแง่ของการประเมินความเสี่ยงทางพิษขององค์ประกอบของอุปกรณ์การแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรับปรุงและการตรวจสอบเน้นมาตรฐาน ISO 10993-17:2023ซึ่งแสดงให้เห็นว่ามาตรฐานได้รับการปรับปรุงในแง่ของข้อมูลการประกอบลักษณะทางเคมีของอุปกรณ์ที่สามารถฝังได้, การยกเว้นการทดสอบความเข้ากันทางชีวภาพบางอย่าง, กระบวนการพื้นฐานของการประกอบลักษณะทางเคมี เป็นต้น

นอกจากนี้
มีการกล่าวถึงสถานะการปรับปรุงของมาตรฐาน ISO 10993 รวมถึงการปรับปรุงหลัก ๆ ของส่วนการทดสอบความกังวลและภูมิแพ้ผิวหนัง (ISO 10993-10)และแนวคิดการประเมินพื้นฐาน โดยใช้การวิเคราะห์ทางเคมีซึ่งแสดงให้เห็นว่ามาตรฐาน ISO 10993 ได้ถูกปรับปรุงในแง่ของวิธีการประเมินคุณสมบัติเคมีและวิธีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพ

เนื้อหาที่อัพเดทของมาตรฐาน ISO 10993 ได้ถูกเพิ่มเติมเพิ่มเติม โดยเฉพาะในแง่ของการประกอบลักษณะทางเคมี โดยให้การทดสอบความสามารถทางอาชีพใหม่สามอย่าง:วิธีการดําน้ําทั้งหมดสําหรับสารที่สามารถสกัดออกได้, การวิเคราะห์ปริมาณและคุณภาพของสารสกัดและสารสกัด, การวิเคราะห์ปริมาณขององค์ประกอบหลายประการ, ฯลฯ

การอัพเดทล่าสุดของมาตรฐาน ISO 10993 ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการประเมินความเสี่ยงทางพิษขององค์ประกอบของอุปกรณ์การแพทย์, การระบุลักษณะทางเคมี, การปรับปรุงวิธีการประเมินความปลอดภัยทางชีวภาพและการนําแผนการทดสอบความสามารถทางอาชีพในสารเคมี.

 


 

ตั้งแต่การนํามาใช้มาตรฐานระดับ GB 9706.1-2020 มีผลสัมฤทธิ์เฉพาะอย่างยิ่งอย่างไรต่อการทดสอบผลการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์?


ตั้งแต่การนํามาใช้มาตรฐานระดับ GB 9706.1-2020 มาแล้ว มันมีผลกระทบที่สําคัญต่อการทดสอบผลการทํางานของอุปกรณ์การแพทย์ ดังนี้คือผลกระทบเฉพาะ:

มาตรฐาน GB 9706.1-2020 ได้ถูกนําไปใช้อย่างเป็นทางการเมื่อวันที่ 1 พฤษภาคม พ.ศ. 2023 มาตรฐานนี้ไม่เพียงแต่ยกระดับความปลอดภัยพื้นฐานและความต้องการการทํางานพื้นฐานของอุปกรณ์ไฟฟ้าทางการแพทย์แต่ยังแสดงให้เห็นว่าอุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของประเทศของฉัน จะเข้าสู่ระยะของการพัฒนาที่มีคุณภาพสูงและรวดเร็ว.

มาตรฐานแห่งชาติใหม่ GB 9706.1-2020 ได้เพิ่มความต้องการในการจัดการความเสี่ยงคําเตือนหรือการคัดค้านที่เขียนไว้ในคู่มือการใช้ของยา ควรระบุชัดเจนในคู่มือการใช้เพียงเมื่อข้อสรุปคือความเสี่ยงไม่ยอมรับได้หลังจากการวิเคราะห์การจัดการความเสี่ยง.

ตามมาตรฐานแห่งชาติใหม่ อุปกรณ์วินิจฉัย in vitro ไม่ใช้ได้กับมาตรฐาน GB 9706.1-2020

ระหว่างการนํามาใช้มาตรฐาน มีความแตกต่างในการเข้าใจเนื้อหาของมาตรฐานโดยฝ่ายควบคุมและบริหารยาฝ่ายตรวจสอบทางเทคนิคและหน่วยงานตรวจสอบอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งอาจส่งผลกระทบต่อการนํามาใช้มาตรฐาน

เนื้อหาการอบรมของการเปรียบเทียบระหว่างมาตรฐานใหม่และมาตรฐานเก่ารวมถึงวิธีการนําข้อทดสอบที่ต้องการโดยมาตรฐานเข้าสู่การออกแบบรวมถึงมาตรการตอบสนองและการแบ่งปันกรณีคลาสสิกสําหรับวัสดุการทดสอบที่มักไม่ตรงกับมาตรฐานสําหรับสินค้าไฟฟ้าทางการแพทย์.

ภายใต้กฎหมายใหม่ องค์กรต้องใส่ใจการตรวจสอบความสอดคล้องกับไฟฟ้าแม่เหล็ก และมาตรการต่อต้านและดําเนินการออกแบบและตรวจสอบความเหมาะสมทางแม่เหล็กไฟฟ้าในกระบวนการออกแบบและการพัฒนาที่เกี่ยวข้อง.

มาตรฐานใหม่เพิ่มความต้องการการออกแบบความรู้สิ่งแวดล้อม เพื่อรับประกันความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์และระบบไฟฟ้าทางการแพทย์ในสภาพแวดล้อมที่แตกต่างกัน

 


 

มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในมาตรฐานและกฎหมายสากลล่าสุด ในเรื่องของการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ


ในแง่ของการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ มาตรฐานและกฎหมายสากลล่าสุดได้เปลี่ยนแปลงอย่างสําคัญ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการอัพเดทมาตรฐาน ISO 18562การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้สะท้อนออกมาโดยหลัก ๆ ในด้านต่อไปนี้:

ปรับปรุงความต้องการการทดสอบ:กลุ่มมาตรฐาน ISO 18562 ที่มีการปรับปรุงในปี 2024 ให้แนวทางครบวงจรเกี่ยวกับการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของอุปกรณ์การแพทย์และเส้นทางก๊าซทางเดินหายใจ และอัพเดทความต้องการในการทดสอบ.

การนําเสนอคําศัพท์ใหม่: เวอร์ชั่นใหม่ของมาตรฐานนําเสนอคําศัพท์ใหม่เพื่ออธิบายแนวคิดและวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องให้แม่นยํามากขึ้น

การพิจารณาผลกระทบของการเก่าของอุปกรณ์และวงจรชีวิต: มาตรฐานเพิ่มพูนการพิจารณาสําหรับการเก่าของอุปกรณ์และผลกระทบของวงจรชีวิตทั้งหมดซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตต้องพิจารณาปัจจัยเหล่านี้ในช่วงการออกแบบและการทดสอบ.

ความท้าทายใหม่ในวิธีการประเมินทางพิษ: วิธีการประเมินทางพิษใหม่ถูกเสนอ ซึ่งอาจมีผลต่อวิธีการที่ผู้ผลิตดําเนินการประเมินความเสี่ยงและการพัฒนาผลิตภัณฑ์

การทดสอบสารประกอบอินทรีย์ลอย (VOCs): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

ข้อกําหนดรายละเอียดสําหรับการเลือกอัตราการไหล: สําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ทํางาน เช่น เครื่องหายใจ ระบบมาตรฐานนี้ระบุรายละเอียดวิธีการเลือกอัตราการไหลของการทดสอบโดยพิจารณาปัจจัย เช่น การไหล, ปริมาณและความดัน

หลักการของการประเมินทางชีววิทยาในกระบวนการจัดการความเสี่ยง: ISO 18562-1:2024 ระบุหลักการทั่วไปของการประเมินทางชีววิทยาในกระบวนการจัดการความเสี่ยงของวงจรอากาศของอุปกรณ์การแพทย์, ส่วนประกอบหรืออุปกรณ์เสริมของมัน

แผนภาพข้อบังคับตามมาตรฐานในอุปกรณ์ประกอบ: ได้เพิ่มเติมมาตรฐานข้อมูลใหม่เพื่อช่วยเข้าใจข้อบังคับตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับมาตรฐาน

 


 

การพัฒนาใหม่หรือการปรับปรุงในวิธีการทดสอบผลการทํางานของอัลการิทึมสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ด้วยปัญญาประดิษฐ์ คืออะไร?


วิธีการทดสอบผลการทํางานของอัลการิทึมสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ด้วยสติปัญญาประดิษฐ์ ได้มีการพัฒนาและปรับปรุงขึ้นอย่างสําคัญในช่วงปีที่ผ่านมา โดยเฉพาะในด้านต่อไปนี้:

การมาตรฐานและการปกติ

มาตรฐาน "YY/T 1907-2023" อธิบายรายละเอียดวิธีการทดสอบผลการทํางานของอัลกอริทึมสําหรับโปรแกรมการประมวลภาพ CT เส้นเลือดขอด โดยใช้เทคโนโลยีปัญญาประดิษฐ์มาตรฐานนี้ใช้กับสินค้าโปรแกรมที่ผลิตภาพ CT เส้นเลือดขอด.
เช่นเดียวกับมาตรฐาน "YY/T 1858-2022" ยังกําหนดวิธีการทดสอบการทํางานของอัลการิทึมสําหรับโปรแกรมวิเคราะห์ภาพปอดรวมถึงตัวชี้วัดการทดสอบและวิธีการคํานวณสําหรับกรณีการใช้งาน เช่น การตรวจจับเป้าหมาย, การแบ่งแยกภูมิภาคและการวัด และการจัดอันดับภาพ
การทดสอบแอพลิเคชันหลายฉาก

ในการใช้แพลตฟอร์มซูเปอร์คอมพิวเตอร์และการวิจัยการตรวจสอบอัลการิทึม AI วิธีการทดสอบสําหรับกรณีการใช้งานอัลการิทึมหลาย ๆ อย่าง เช่น การตรวจจับเป้าหมาย การแบ่งภาคและการวัด,การจัดหมวดหมู่ภาพ ฯลฯ และการแสดงตัวชี้วัดการทดสอบและวิธีการคํานวณที่สอดคล้องกันถูกสรุปสําหรับแต่ละฉาก
การทดสอบคุณภาพ

เนื้อหาการทดสอบไม่จํากัดการทํางานของอัลการิทึม แต่ยังรวมถึงลักษณะคุณภาพของมัน เช่น ความแข็งแกร่ง, การสรุปทั่วไป, และประสิทธิภาพการพิจารณาในการทดสอบความตึงเครียด, ความมั่นคงของอัลกอริทึมถูกประเมินโดยการเลือกตัวอย่างความเครียดเฉพาะ; ในเวลาเดียวกัน, ความซ้ําและความสอดคล้องของอัลกอริทึมยังสามารถถูกทดสอบ.
สถิติความผิดพลาดและการประเมิน

สถิติและการประเมินความผิดพลาดของอัลกอริทึม เป็นทิศทางสําคัญอีกอย่างสําหรับการปรับปรุงทั้งนี้รวมถึงการบันทึกและวิเคราะห์การทํางานของอัลการิทึมอย่างละเอียดในการใช้งานจริง เพื่อให้แน่ใจถึงความแม่นยําและความน่าเชื่อถือ.
ความเห็นร่วมกันในอุตสาหกรรมและนวัตกรรม

เอกสารความเห็นเห็นตกลงของผู้เชี่ยวชาญชี้วัดว่า เมื่อการวิจัยและการพัฒนาและการแปลงของอุปกรณ์การแพทย์ปัญญาประดิษฐ์วิธีการประเมินผลการผลิตของผลิตภัณฑ์จําเป็นต้องมีมาตรฐาน และจําเป็นต้องมีการนวัตกรรมอย่างเร่งด่วนนวัตกรรมนี้มีเป้าหมายที่จะส่งเสริมการพัฒนาอุตสาหกรรม, การสนับสนุนการตรวจสอบ, และปรับปรุงคุณภาพสินค้า
มีความแตกต่างหรือเพิ่มเติมอะไรระหว่างกฎหมายสหภาพยุโรป (EU) 2017/746 และกฎหมายของ FDA เรื่อง "โรคหัวใจสายด้ายนําทางทางด้านด้านด้านนอกและเส้นเลือดประสาท - การทดสอบผลงานและแนวทางการติดป้ายที่แนะนํา" ในแง่ของการทดสอบผลงานของอุปกรณ์การแพทย์?
มีความแตกต่างและการเสริมที่สําคัญระหว่างกฎหมายของสหภาพยุโรป (EU) 2017/746 และกฎหมายของ FDAสายด้ายนําทางทางด้านด้านด้านนอกและเส้นเลือดประสาท - การทดสอบผลงานและแนวทางการติดป้ายที่แนะนํา" ในแง่ของการทดสอบผลงานของอุปกรณ์การแพทย์.

อันดับแรก จากเขตใช้งานของกฎหมาย ระเบียบของสหภาพยุโรป 2017/746 เป็นหลักสําหรับอุปกรณ์การแพทย์การวินิจฉัยในอุปกรณ์ (IVDs)และวัตถุประสงค์ของมันคือการรับประกันว่าอุปกรณ์เหล่านี้จะตอบสนองคุณภาพและมาตรฐานความปลอดภัยสูง ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาดกฎหมายนี้เน้นความน่าเชื่อถือของข้อมูลและความแข็งแรงของการศึกษาผลการใช้ และบังคับให้ผู้ผลิตให้ข้อมูลรายละเอียดเพื่อช่วยผู้ใช้ในการตัดสินใจทางการแพทย์กฎหมายยังกําหนดความต้องการเฉพาะเจาะจงสําหรับอุปกรณ์การทดสอบตนเองหรือใกล้ผู้ป่วยในส่วนที่ตรงกันข้ามของ FDA "เส้นชี้แนะการทดสอบการทํางานและแนะนําการติดป้าย" เน้นในชนิดเฉพาะของอุปกรณ์การลงมือทางหลอดเลือดเช่น โรคหัวใจ, สายนําทางด้านนอกและเส้นเลือดประสาท. คู่มือนี้แทนคู่มือ 1995 แบบเก่าและแนะนําการทดสอบการทํางาน เช่น ความสมบูรณ์แบบของผิวเคลือบและการตรวจหาอนุภาคมันแสดงถึงมุมมองปัจจุบันของ FDA ในหัวข้อแม้ว่ามันจะไม่บังคับ แต่มันเป็นมาตรฐานอ้างอิงสําหรับประชาชนและ FDAกฎหมายของสหภาพยุโรปเน้นการประเมินผลงานทั่วไปและความน่าเชื่อถือของข้อมูลตัวอย่างเช่น มันต้องการให้อุปกรณ์ทางการแพทย์สําหรับการวินิจฉัยใน vitro ผ่านการทดสอบการทํางานอย่างเข้มงวด ก่อนที่จะเข้าสู่ตลาด และต้องเพิ่มเครื่องหมาย CEกฎหมายยังมีข้อสรุปที่เปิด ให้การตีความที่แตกต่างกันสามารถปรับตัวได้ดีขึ้นกับสถานการณ์ที่แตกต่างกัน.

แนวทางของ FDA เน้นมากกว่าวิธีการทดสอบการทํางานและคําแนะนําการติดป้ายสําหรับอุปกรณ์เฉพาะเจาะจงรายละเอียดวิธีการดําเนินการทดสอบความสมบูรณ์แบบของเคลือบ และอนุภาค และแนะนําการใช้วิธีอื่นเพื่อตอบสนองความต้องการของกฎหมายที่เกี่ยวข้องคู่มือที่เป้าหมายนี้ช่วยให้ผู้ผลิตเข้าใจและปฏิบัติตามกฎหมายของ FDA ได้ดีขึ้น

ในที่สุด ในแง่ของความต้องการกฎหมายกฎหมายของสหภาพยุโรปเน้นความสําคัญของการเฝ้าระวังหลังการวางจําหน่าย และบังคับให้ผู้ผลิตใช้มาตรการป้องกันหรือแก้ไขเมื่อจําเป็น.

แนวทางของ FDA เน้นมากกว่าผลการทดสอบผลการทํางานและผลกระทบของมันต่อประชาชน แทนที่จะเป็นมาตรการควบคุมเฉพาะเจาะจง

กฎหมายสหภาพยุโรป (EU) 2017/746 และการรักษาโรคหัวใจของ FDAสายไฟที่นําทางทางด้านบริเวณและประสาทประสาท - การทดสอบผลงาน และคู่มือการติดป้ายที่แนะนํามีจุดมุ่งเน้นที่แตกต่างกันในการทดสอบผลงานของอุปกรณ์การแพทย์: อันดับแรกครอบคลุมการประเมินผลการทํางานและความน่าเชื่อถือของข้อมูลของอุปกรณ์การวินิจฉัยทางการแพทย์ in vitro อย่างครบถ้วนมากขึ้นขณะที่ครั้งสุดท้ายเน้นการทดสอบวิธีการทํางานและแนะนําการติดป้ายสําหรับอุปกรณ์เฉพาะเจาะจง.

 



สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอเดน
 
 

สินค้าที่แนะนํา

ติดต่อเราตลอดเวลา

+8619705060626
เลขที่ 328 ถนน Gaojia, Tonglu, เมืองฮังโจว, จังหวัดเจเจียงจัน, ฮังโจว, เจเจียงจัน, จีน
ส่งข้อสอบของคุณตรงมาหาเรา