สัญลักษณ์สมาธิ โรโลยีซิสโตสโกปี Endoscope อุปกรณ์เสริมสะพานสําหรับคําขอที่กําหนดเอง

โรโลยี ซีสโตสโกปี เอ็นโดสโกปี อุปกรณ์เสริมสะพานสําหรับคําขอที่กําหนดเอง

1 คําแนะนํา:
หากคุณกําลังมองหาเครื่องมือการแพทย์ผ่าตัดบุกรุกอย่างน้อย ด้วยคุณภาพดี ราคาที่สามารถแข่งขันได้ และบริการที่น่าเชื่อถือได้ Wanhe medical กําลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้กับคุณเราให้อุปกรณ์ laparoscopic ทั่วไปและมืออาชีพ, FDA ยอมรับ.

2 รายละเอียด
ใช้วัสดุ optinum สแตนเลส
ทนทานต่อการกัดกร่อน
การสร้างที่ยาก
การทํางานที่เยี่ยมมาก

3 ประเภทต่าง ๆ สําหรับการอ้างอิงของคุณ

FAQ

มาตรฐานและการรับรองสากลสําหรับอุปกรณ์ผ่าตัดโรคหลอดเลือดดําคืออะไร?

มาตรฐานและการรับรองสากลสําหรับอุปกรณ์ศัลยกรรมทางส้วมส่วนใหญ่รวมถึงด้านต่อไปนี้:

อุปกรณ์ศัลยกรรมจันทร์ไส้ต้องสอดคล้องกับการรับรอง CE ของยุโรป ซึ่งเป็นเงื่อนไขที่จําเป็นในการเข้าสู่ตลาดของสหภาพยุโรป

องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) มีความต้องการการรับรองที่เข้มงวดสําหรับเครื่องมือผ่าตัดทางเส้นเลือดขอด

องค์กรมาตรฐานนานาชาติ (ISO) ได้พัฒนามาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์การแพทย์หลายประการ เช่น ISO 8827:1988 กําหนดขนาดและลักษณะของเล็บประเภทต่าง ๆ ที่ใช้ในการผ่าตัดนอกจากนี้ ISO 9001-2008 เป็นมาตรฐานสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ ซึ่งเครื่องมือการศัลยกรรมทั้งหมดควรปฏิบัติตามGB/T 2766-2022 เป็นเวอร์ชั่นภาษาจีนของมาตรฐานความต้องการทั่วไปและวิธีการทดสอบสําหรับเครื่องมือสอดที่ไม่ตัดซึ่งสามารถใช้ได้ในแผนกคลินิกต่างๆ และรูปแบบการผ่าตัดต่างๆ

รวมถึงมาตรฐานทางการแพทย์ที่พัฒนาโดย AEOR และ UNEN สเปน เช่น UNEN-EN ISO 13485 มาตรฐานเหล่านี้มีบทบาทสําคัญในด้านเครื่องมือทางการแพทย์และการผ่าตัด

อุปกรณ์การผ่าตัดทางส้วมบางชนิดที่มีความจํากัดยังต้องสอดคล้องกับมาตรฐานสากลที่เกี่ยวข้อง เช่น อุปกรณ์เช่น เครื่องฉีกเลเซอร์ในกระเพาะพยาบาลและระบบมีด ultrasonic ต้องตอบสนองความต้องการทางเทคนิคที่เกี่ยวข้องและได้รับการรับรองที่เกี่ยวข้อง.

โดยสรุปมา มาตรฐานและการรับรองสากลสําหรับอุปกรณ์การผ่าตัดทางส้วมส่วนใหญ่ครอบคลุมการรับรอง CE การรับรอง FDA มาตรฐาน ISOและการรับรองผลิตภัณฑ์เฉพาะอื่นๆมาตรฐานเหล่านี้รับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การผ่าตัด และให้ผู้ป่วยบริการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพสูง

ความต้องการเฉพาะอย่างยิ่งสําหรับอุปกรณ์ศัลยกรรมทางส้วมในการรับรอง CE ของยุโรปคืออะไร?

อุปกรณ์ศัลยกรรมจันทร์ไส้ที่ผ่านการรับรอง CE ในยุโรปต้องปฏิบัติตามความต้องการและกระบวนการที่เข้มงวด

อุปกรณ์ศัลยกรรมทางโรคหลอดเลือดเป็นอุปกรณ์การแพทย์ ดังนั้นกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรปที่ใช้ต้องกําหนดขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของพวกเขากฎหมายใหม่ของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (MDR 2017/745) ลงมาแทนกฎหมายเดิม (MDD 93/42/EEC) และกลายเป็นกฎหมายหลัก.

ผู้ผลิตต้องดําเนินการประเมินทางเทคนิคอย่างละเอียดของผลิตภัณฑ์ และจัดทํารายงานการทดสอบและเอกสารที่เกี่ยวข้องผลการทดสอบการทํางาน, และรายงานการจัดการความเสี่ยง

ขึ้นอยู่กับระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ผู้ผลิตจําเป็นต้องเลือกขั้นตอนการประเมินความเป็นมาที่เหมาะสม

อุปกรณ์ประเภท I: ผู้ผลิตเป็นผู้รับผิดชอบเกี่ยวกับการรับรองตนเอง
อุปกรณ์ประเภท IIa: หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งต้องลงมือในช่วงการผลิต
อุปกรณ์ประเภท IIb และ III: หน่วยงานที่ได้รับการแจ้งต้องตรวจสอบการออกแบบและการผลิต
แต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตที่ตั้งอยู่ในสหภาพยุโรป เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์นั้นสอดคล้องกับกฎหมายสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้องทั้งหมด และให้บริการสนับสนุนที่จําเป็น

คุณสามารถนําแบบการประกาศตนเอง หรือแบบการรับรองจากฝ่ายที่ 3 มาใช้ สําหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงประเภท III ปกติต้องได้รับการรับรองจากฝ่ายที่ 3

ในที่สุดผู้ผลิตต้องส่งเอกสารที่เกี่ยวข้องทั้งหมดไปยังหน่วยงานที่ได้รับแจ้งเพื่อตรวจสอบ และเพียงหลังจากผ่านการตรวจสอบเท่านั้นที่เครื่องหมาย CE สามารถได้รับ

สรุปคือการรับรอง CE ของอุปกรณ์ศัลยกรรมจันทร์ในยุโรปต้องการกระบวนการประเมินและรีวิวอย่างเข้มงวด เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตอบสนองความปลอดภัยและความสามารถปฏิบัติงานของสหภาพยุโรป.

มาตรฐานการรับรองและความต้องการล่าสุดของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับเครื่องมือผ่าตัดทางส้วมคืออะไร?

มาตรฐานการรับรองล่าสุดและความต้องการของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับเครื่องมือผ่าตัดทางส้วมส่วนใหญ่สะท้อนออกมาในด้านต่อไปนี้:

การปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ (QMSR) สําหรับอุปกรณ์การแพทย์องค์การบริหารอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ (QSR 820) ที่มีอยู่เมื่อวันที่ 31 มกราคม, 2024 และออกกฎหมายสุดท้าย This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

การปล่อยมาตรฐานความเห็นชอบสําหรับอุปกรณ์การแพทย์: มีการกล่าวถึงว่า FDA ได้ออกบันทึกรัฐบาลกลาง "การแก้ไขรายการมาตรฐานความเห็นชอบ" เมื่อวันที่ 1 มีนาคม 2024,ซึ่งมีเป้าหมายที่จะช่วยผู้ผลิตที่เลือกประกาศความสอดคล้องกับมาตรฐานความเห็นเห็นเห็นชอบ ให้ตอบสนองความต้องการบางอย่างสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ถึงแม้ว่ามาตรฐานเฉพาะสําหรับเครื่องมือผ่าตัดทางสระไส้ จะไม่ได้ถูกระบุรายละเอียดการมีมาตรฐานที่เห็นชอบกัน หมายความว่าผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ของพวกเขาตรงกับความต้องการของ FDA.

การยอมรับมาตรฐานชุด ISO 18562: ระบุว่า FDA ได้ยอมรับมาตรฐาน ISO 18562-1:2024 ส่วนหนึ่งในเดือนมีนาคม 2024ซึ่งเป็นมาตรฐานใหม่สําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางเดินหายใจถึงแม้ว่ามันจะไม่เกี่ยวข้องโดยตรงกับอุปกรณ์ศัลยกรรมทางโรคหลอดเลือดออก แต่การปรับปรุงและการยอมรับมาตรฐาน ISO อาจส่งผลกระทบต่ออุปกรณ์ทางการแพทย์ในสาขาที่เกี่ยวข้องรวมถึงอุปกรณ์ศัลยกรรมทางส้วม.

การเข้าใจกระบวนการทั้งหมดของการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์: ให้ข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการเข้าใจกระบวนการทั้งหมดของการจดทะเบียนอุปกรณ์การแพทย์กับ FDA ของสหรัฐอเมริกาซึ่งจําเป็นสําหรับผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ใด ๆ ที่หวังที่จะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาถึงแม้ว่าไม่มีการกล่าวถึงโดยตรงความต้องการเฉพาะสําหรับเครื่องมือผ่าตัดทางส้วมการเข้าใจกระบวนการจดทะเบียนทั้งหมดเป็นสิ่งจําเป็นเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ตรงกับมาตรฐานของ FDA.

มาตรฐานการรับรองล่าสุดและความต้องการของ FDA ของสหรัฐอเมริกาสําหรับเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วมส่วนใหญ่จะเกี่ยวข้องกับการปรับปรุงระบบการจัดการคุณภาพ การตีพิมพ์มาตรฐานความเห็นชอบและการยอมรับมาตรฐานสากลเฉพาะเจาะจง.

สภาวะเฉพาะเจาะจงของมาตรฐาน ISO 8827:1988 มีผลต่อการออกแบบและการผลิตเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วมอย่างไร?

มาตรฐาน ISO 8827:1988 มีผลกระทบที่สําคัญต่อการออกแบบและผลิตเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม โดยเฉพาะในด้านต่อไปนี้

ขนาดและความอนุญาต: มาตรฐานนี้ระบุรายละเอียดขนาด, ความอนุญาตและรูปร่างของสตาร์ปเปอร์ทรง U ที่ใช้ในออร์โตเปเดียรายละเอียดเหล่านี้ทําให้การแลกเปลี่ยนและความสอดคล้องของเครื่องฝังระหว่างผู้ผลิตที่แตกต่างกันโดยปรับปรุงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการผ่าตัด

การตั้งมาตรฐานของแบบและชื่อ: ISO 8827:1988 อธิบายรูปแบบต่าง ๆ ของสแตปเปอร์ทรง U และให้มาตรฐานเดียวกันสําหรับชื่อของพวกเขาการ ทํา ให้ มี มาตรฐาน นี้ ช่วย ให้ แพทย์ และ วิศวกร มี การ ตัดสิน ใจ ที่ แม่น ยํา มาก ขึ้น เมื่อ เลือก และ ใช้ อุปกรณ์ แพทย์ แบบ นี้.

แนวทางการเลือกและการใช้: รายละเอียดในคู่แนบที่นํามาพร้อมกับมาตรฐานนี้ ให้คําแนะนําเกี่ยวกับวิธีการเลือกและการใช้สตาร์ปแบบ Uไม่เพียงแต่ช่วยให้แพทย์เข้าใจลักษณะของเครื่องฝังเหล่านี้ได้ดีขึ้นแต่ยังส่งเสริมการประชาสัมพันธ์แนวทางที่ดีที่สุด

ความต้องการทั่วไปและขอบเขตการใช้งาน: ISO 8827:1988, เป็นความต้องการทั่วไป, ใช้กับเครื่องปลูกสแตปเปิลทรง U ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ออร์โตเปเดีย.ส่งผลให้คุณภาพการดูแลการแพทย์เพิ่มขึ้น.

ประเภทเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วมอะไรที่ใช้ได้ตามมาตรฐาน GB/T 2766-2022 และเนื้อหาหลักของมันคืออะไร?

มาตรฐาน GB/T 2766-2022 ใช้กับผลิตภัณฑ์เครื่องประกอบที่สอดสับไม่ตัด รวมถึง แต่ไม่จํากัดเฉพาะครอบเลือด, ตัวถือเข็ม,เครื่องลากและอุปกรณ์อื่น ๆ ที่จําเป็นในการผ่าตัดทางคลินิกอุปกรณ์เหล่านี้ถูกใช้อย่างแพร่หลายในส่วนคลินิกต่างๆ และการผ่าตัดต่างๆ ในโรงพยาบาลทุกระดับในทุกเมืองทั่วประเทศ

เนื้อหาหลักของมาตรฐานนี้ประกอบด้วย:

ความต้องการของวัสดุ: ระบุความต้องการการใช้วัสดุสําหรับอุปกรณ์สอดที่ไม่ตัด

ความต้องการทั่วไป: มีความต้องการทั่วไปเฉพาะเจาะจงที่นําเสนอสําหรับอุปกรณ์สอดที่ไม่ตัด

วิธีการทดสอบ: มีวิธีการทดสอบต่าง ๆ ที่อธิบายรายละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าสินค้าตรงกับมาตรฐานคุณภาพที่เกี่ยวข้อง

ความต้องการการติดป้าย: มีความต้องการที่ชัดเจนสําหรับการระบุและติดป้ายสินค้า

บทบาทของมาตรฐาน UNEN-EN ISO 13485 ในสาขาของเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วมและผลกระทบของมันกับการจัดการคุณภาพสินค้าคืออะไร?

บทบาทของมาตรฐาน UNEN-EN ISO 13485 ในสาขาของเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วมและผลกระทบของมันต่อการจัดการคุณภาพสินค้า

มาตรฐาน ISO 13485 ให้ความต้องการรายละเอียดสําหรับระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของอุปกรณ์การแพทย์ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การออกแบบการผลิตถึงการติดตั้งและการบํารุงรักษาซึ่งรวมถึงการจัดทําคู่มือคุณภาพ นโยบายและเป้าหมาย การควบคุมความสมบูรณ์ของเอกสาร และเน้นบทบาทของผู้บริหารในการพัฒนาและรักษาระบบการจัดการคุณภาพ

EN ISO 13485:2016 กลายเป็นมาตรฐานที่ปรับปรุงให้เข้ากันสําหรับแนวทางของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ เช่น MDD, AIMDD และ IVDDซึ่งหมายความว่ามันช่วยให้องค์กรแสดงความสามารถในการให้อุปกรณ์การแพทย์ที่ตอบสนองกับผู้ใช้และมาตรฐานทางกฎหมายนอกจากนี้มาตรฐานยังรวมความสัมพันธ์กับข้อกําหนดของ MDR (มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์) และ IVDR (มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ในการวินทรา)การเพิ่มความสามารถในการใช้งานในสภาพแวดล้อมการกํากับ.

การนํามาใช้ ISO 13485 และการได้รับการรับรองสามารถปรับปรุงประสิทธิภาพการดําเนินงานและคุณภาพสินค้าของบริษัทได้อย่างสําคัญ โดยการนี้จะเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาดและความไว้วางใจของลูกค้า.นี่ไม่เพียงแค่ช่วยที่จะขยายตลาดที่เป็นไปได้ แต่ยังช่วยเพิ่มอัตราการอนุมัติทางกฎหมายในตลาดหลัก เช่น สหภาพยุโรปและแคนาดา

ในห้องผ่าตัดโรคหลอดเลือดการจัดการที่ปรับปรุงสามารถปรับปรุงคุณภาพการจัดการของวัสดุการใช้ทางการแพทย์ที่มีมูลค่าสูง และความพึงพอใจของแพทย์ผ่าตัดได้อย่างมีประสิทธิภาพ ผ่านการนํามาใช้มาตรฐาน ISO 13485, ส่งผลให้ระดับการบริหารดูแลโดยรวมดีขึ้น

มาตรฐาน ISO 13485 ยังครอบคลุมการนํามาใช้ในการจัดการความเสี่ยง ช่วยให้องค์กรจําแนกและลดความเสี่ยงที่เป็นไปได้ และรับประกันความน่าเชื่อถือและความปลอดภัยของสินค้ามันให้คําแนะนําการผลิตสินค้าอย่างครบถ้วน พร้อมรายละเอียดจากความต้องการของลูกค้าถึงวงจรชีวิตทั้งหมดของการออกแบบการผลิต การติดตั้ง และการบํารุงรักษา

สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอ็มม่า
โทร: +86 571 6991 5082
โทรศัพท์มือถือ: +86 13685785706