อุโรโลยี อุปกรณ์ผ่าตัด เครื่องขยายเสียงลําไส้ที่ได้รับการรับรอง CE พร้อมมีด

อุปกรณ์การผ่าตัดโรคหลอดเลือดออก CE Certified Urethral Filar Sound Dilator กับมีด

1 คําแนะนํา:
หากคุณกําลังมองหาเครื่องมือการแพทย์ผ่าตัดบุกรุกอย่างน้อย ด้วยคุณภาพดี ราคาที่สามารถแข่งขันได้ และบริการที่น่าเชื่อถือได้ Wanhe medical กําลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้กับคุณเราให้อุปกรณ์ laparoscopic ทั่วไปและมืออาชีพ, FDA ยอมรับ.

2 รายละเอียด
ใช้วัสดุ 3Cr13, 304, 630 สแตนเลส
การสร้างที่แข็งแรง
ทนทานต่อการกัดกร่อน
ความทนทานสูง

3 ประเภทต่าง ๆ สําหรับการอ้างอิงของคุณ

FAQ

การประมวลผลใหม่และการใช้ใหม่ของอุปกรณ์ผ่าตัดทางส้วมเป็นอย่างไร?

การประมวลผลใหม่และการใช้ใหม่ของอุปกรณ์การผ่าตัดทางส้วมเป็นประเด็นที่ซับซ้อนและหลากหลายด้านที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมโรคติดเชื้อ, ประสิทธิภาพในเรื่องค่าใช้จ่าย, ความทนทานของอุปกรณ์และการตรวจสอบทางกฎหมาย

อุปกรณ์การผ่าตัดทางเดินน้ําหนักที่สามารถใช้ได้หลายครั้ง
อุปกรณ์การผ่าตัดทางหลอดเลือดที่สามารถใช้ได้หลายครั้ง เช่น ยูเรเตอรอสโกป จะต้องดําเนินการทําความสะอาด การฆ่าเชื้อ และการฆ่าเชื้ออย่างเข้มงวดรวมถึงการฆ่าเชื้อด้วยก๊าซไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์อย่างไรก็ตาม แม้จะทําความสะอาดและฆ่าเชื้อ ยังมีความเสี่ยงของการติดเชื้อข้าม เนื่องจากเครื่องมือบางเครื่องอาจยากที่จะทําความสะอาดอย่างละเอียดระหว่างกระบวนการทําความสะอาด

การบํารุงรักษาและซ่อมแซมเป็นองค์ประกอบสําคัญของเครื่องมือที่สามารถนําไปใช้ใหม่ได้ เนื่องจากโครงสร้างที่ซับซ้อนของเครื่องมือ การลดประสิทธิภาพหรือความเสียหายอาจเกิดขึ้นหลังจากการใช้หลายครั้งซึ่งไม่เพียงแต่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพการผ่าตัดการรักษารักษาของโรคในร่างกายและร่างกายของผู้ป่วย

มีกฎหมายและความต้องการที่ชัดเจนสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ใหม่ได้แนวทางที่ออกมาจาก FDA เน้นความสําคัญของวิธีการแปรรูปใหม่ และระบุจํานวนวงจรแปรรูปใหม่ที่ผลิตภัณฑ์สามารถทนได้, ซึ่งควรมีอยู่ในคําแนะนําในการแปรรูปใหม่ แต่การศึกษาบางแห่งชี้ให้เห็นว่า แม้ว่าความต้องการในการแปรรูปใหม่จะถูกตอบสนองการนําเครื่องมือมาใช้ใหม่ ยังมีอันตรายต่อความปลอดภัย.

แม้ว่าเครื่องมือที่สามารถนําไปใช้ได้หลายครั้ง จะสามารถลดต้นทุนในการดําเนินงานแต่ละครั้ง และทําให้การจัดการคลังสินค้าง่ายขึ้น แต่ต้นทุนและค่ารักษาของเครื่องมือเหล่านี้สูงแม้ว่าอุปกรณ์ที่ใช้ได้เพียงครั้งเดียวจะเพิ่มต้นทุนในการดําเนินงานครั้งเดียว, พวกเขากําจัดขั้นตอนการทําความสะอาด, การฆ่าเชื้อและการบํารุงรักษาที่ซับซ้อน โดยการลดต้นทุนการดําเนินงานโดยรวม

อุปกรณ์การผ่าตัดอุโรโลจิก
อุปกรณ์ที่ใช้ได้เพียงครั้งเดียว เช่น อีเล็คทรอนิกส์ ยูเรเตอรอสโกป์ ได้ถูกออกแบบมาเพื่อใช้ครั้งเดียว เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามและการติดเชื้อเครื่องมือการศึกษาแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียว มีข้อดีที่ชัดเจน ในการลดการแพร่ระบาดของโรคและการปรับปรุงความปลอดภัยในการผ่าตัด.

ในส่วนของผลกระทบต่อสิ่งแวดล้อมของอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวและอุปกรณ์ที่ใช้ได้หลายครั้ง บางการศึกษาแสดงให้เห็นว่าผลกระทบของอุปกรณ์ทั้งสองในสิ่งแวดล้อมเมื่อเลือกการใช้อุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวนอกจากการพิจารณาควบคุมโรคและความปลอดภัย ปัจจัยการปกป้องสิ่งแวดล้อมยังต้องพิจารณาอย่างครบถ้วน

ด้วยความก้าวหน้าของเทคโนโลยีและการเปลี่ยนแปลงในความต้องการของตลาด อุปกรณ์การใช้ครั้งเดียว ได้กลายเป็นสาขาสําคัญของโรคหลอดเลือดออกการวิจัยและการพัฒนา และการนําไปใช้ในประเทศ cystoscopes อิเล็กทรอนิกส์การใช้ครั้งเดียว.

สรุป
การประมวลผลใหม่และการใช้ใหม่ของเครื่องมือการผ่าตัดทางสระธารมี มีข้อพิจารณาหลายอย่างแม้ว่าเครื่องมือที่สามารถนําไปใช้ได้หลายครั้ง จะสามารถลดต้นทุนโดยรวม และปรับปรุงประสิทธิภาพการใช้ทรัพยากรได้ในบางกรณี, ความต้องการในการบํารุงรักษาและการฆ่าเชื้อที่ซับซ้อนและความเสี่ยงต่อการติดเชื้อที่อาจเกิดขึ้นอุปกรณ์ใช้ครั้งเดียวได้ผลดีในการปรับปรุงความปลอดภัยในการผ่าตัดและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแต่ยังต้องเผชิญกับค่าใช้จ่ายสูงสําหรับการใช้งานครั้งเดียวการพัฒนาในอนาคตอาจจะเป็นการพัฒนาอุปกรณ์ที่ใช้ครั้งเดียวหรือสามารถใช้ใหม่ได้ที่มีประสิทธิภาพและเป็นมิตรต่อสิ่งแวดล้อมมากขึ้น เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกและความต้องการกฎหมายที่แตกต่างกัน.

มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อข้ามเฉพาะอย่างใดในการฆ่าเชื้อและการแปรรูปเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม?

มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อข้ามมากมายในการฆ่าเชื้อและการแปรรูปเครื่องมือการผ่าตัดทางส้วม

การทําความสะอาดเครื่องมือไม่ครบถ้วน: เนื่องจากโครงสร้างเครื่องมือที่ซับซ้อน เช่น เอ็นโดสโกป มีช่องทางเปิดขนาดเล็กและยาวหลายช่องทาง ซึ่งช่องทางเหล่านี้มีความเสี่ยงต่อจุลินทรีย์ที่เหลือสารสกัดและเลือดแม้กระนั้นกระบวนการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อจะเข้มข้น แต่มันยากที่จะกําจัดความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามมากกว่า 70% ของเครื่องมือบางเครื่องที่ยากที่จะทําความสะอาด เช่น ทูเดโนสโกปกล่องดูอากาศอ่อนและกล่องดูค้อนของ ธ อร์ที่ยืดหยุ่นมีปัญหาในการทําความสะอาดไม่ครบครัน และเกือบสามในสี่ของกล่องดูอากาศทางการแพทย์ถูกติดเชื้อแบคทีเรีย

การฆ่าเชื้อและฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้อง อุปกรณ์ที่สามารถใช้ได้หลายครั้ง (เช่นอุปกรณ์การผ่าตัด, อินโดสโกป, ฯลฯ) ที่ไม่ได้รับการแปรรูปอย่างถูกต้อง ต้องทําความสะอาดอย่างละเอียดถูกฆ่าเชื้อหรือฆ่าเชื้อก่อนเข้าสัมผัสผู้ป่วย เพื่อกําจัดจุลินทรีย์ที่เป็นอันตรายหากขั้นตอนเหล่านี้ไม่ได้ดําเนินการอย่างถูกต้อง ความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามจะเพิ่มขึ้น

การโดดเดี่ยวทางกายภาพที่ไม่เพียงพอ Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationหากมาตรการเหล่านี้ไม่ได้ถูกดําเนินการอย่างมีประสิทธิภาพ ความเสี่ยงของการติดเชื้อข้ามก็จะเพิ่มขึ้นด้วย

ปัญหากับมาตรฐานการทํางานของพนักงานแพทย์: มาตรฐานการทํางานของพนักงานแพทย์มีผลต่อผลการฆ่าเชื้อของเครื่องมือผ่าตัดโดยตรงถ้าพนักงานแพทย์ไม่ปฏิบัติตามกฎหมาย หรือการฝึกอบรมไม่เพียงพอจะทําให้การฆ่าเชื้อไม่ครบถ้วน โดยเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อข้าม

ความเฉพาะเจาะจงของสถานที่ผ่าตัด: การผ่าตัดทางเส้นเลือดขอดมักต้องเปิดช่องทางปัสสาวะหรือใส่เอ็นโดสโคปโดยตรงสําหรับการผ่าตัดซึ่งทําให้การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะที่มีอยู่ก่อนการผ่าตัดสามารถแพร่กระจายไปยังสถานที่ผ่าตัดได้ง่ายขึ้นส่งผลให้มีอาการติดเชื้อหลังการผ่าตัดที่สูงขึ้น

กรณีพิเศษของปัญหาด้านการบํารุงรักษาและซ่อมบํารุง ที่พบกับเครื่องมือศัลยกรรมทางส้วมที่สามารถนําไปใช้ใหม่ได้ในการใช้จริง คืออะไร?
ในการใช้งานจริง ปัญหาการบํารุงรักษาและซ่อมแซมที่พบกับเครื่องมือผ่าตัดทางส้วมที่สามารถนําไปใช้ได้หลายครั้ง

เหลือเนื้อเยื่อยากที่จะทําความสะอาด: เนื่องจากการออกแบบความแม่นยําและโครงสร้างที่ซับซ้อนของเครื่องมือ, เหลือเนื้อเยื่อหลังจากการใช้งานยากที่จะทําความสะอาดอย่างละเอียดส่งผลให้มีการฆ่าเชื้อไม่ครบถ้วน และความเสี่ยงของการติดเชื้อข้าม.

ความเสื่อมของประสิทธิภาพและความเสี่ยงของการล้มเหลว: หลังจากการใช้เครื่องมือซ้ําแล้วซ้ําเล่า มีความเสี่ยงของการล้มเหลวของประสิทธิภาพ หรือแม้แต่ความเสื่อมของความคมและความยืดหยุ่นที่ส่งผลกระทบต่อประสิทธิภาพของการปฏิบัติงาน, ขยายเวลาการผ่าตัด, เพิ่มอาการเจ็บปวดของผู้ป่วย และอาจส่งผลต่อการรักษาที่น้อยกว่าที่คาดผู้ประกอบการมีแนวโน้มที่จะเพิ่มกําลังการทํางาน เนื่องจากการลดลงของผลงานส่งผลให้เกิดการทํางานที่ควบคุมไม่ได้ และอุบัติเหตุทางการแพทย์

ขั้นตอนการฆ่าเชื้อและบํารุงรักษาที่ซับซ้อน: เนื่องจากการลดลดการทํางานหลังจากการใช้ซ้ํา จํานวนมากของการทําความสะอาดใบมีดอย่างละเอียดและซับซ้อนต้องการวิธีการฆ่าเชื้อและรักษาซึ่งไม่เพียงแค่เพิ่มภาระการทํางานของพนักงานแพทย์ แต่ยังใช้แรงงานและค่าใช้จ่ายของโรงพยาบาล

ความล้มเหลวของอุปกรณ์ประกอบความละเอียดและปรากฏการณ์วงศ์: ระหว่างการใช้ซ้ํา ๆ โดยเฉพาะการเจาะและการฆ่าเชื้อบ่อย ๆ อาจเกิดความล้มเหลวของอุปกรณ์ประกอบความละเอียดของอุปกรณ์การผ่าตัดไฟฟ้าและแม้กระทั่งการโค้งอาจเกิดขึ้นส่งผลให้เกิดการเผาไหม้และบาดเจ็บอื่น ๆ แก่ผู้ป่วยและพนักงานหลังการผ่าตัด

วิธีการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ไม่เหมาะสม: การเกิดของเหตุการณ์ไม่ดีที่เกี่ยวข้องอาจเกี่ยวข้องกับปัญหาคุณภาพของผลิตภัณฑ์และวิธีทําความสะอาดและฆ่าเชื้อที่ไม่ถูกต้องดังนั้นผู้ผลิตควรเสริมการควบคุมคุณภาพ เพื่อรับรองความปลอดภัยของการใช้ยาในทางคลินิก

การบริหารจัดการที่ไม่ดี: โรงพยาบาลบางแห่งไม่มีระบบที่ครบถ้วนในการบริหารจัดการเครื่องมือสําหรับการผ่าตัดหลอดเลือดในโรคหลอดเลือดและมีปรากฏการณ์ของการเก็บรักษาเครื่องมือที่ไม่เรียบร้อยความบกพร่องในการจัดการนี้ยังเพิ่มความยากลําบากของการล้มเหลวเครื่องมือและการบํารุงรักษา

ปัญหาเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าในการใช้งานจริง อุปกรณ์การผ่าตัดทางส้วมที่สามารถนําไปใช้ได้หลายครั้ง ต้องเผชิญกับปัญหาหลายอย่าง รวมถึงความยากลําบากในการทําความสะอาดและฆ่าเชื้อขั้นตอนการบํารุงรักษาที่ซับซ้อน, ความเสี่ยงความปลอดภัยไฟฟ้าที่อาจเกิดขึ้น และความบกพร่องในการจัดการ

มีแนวทางและความต้องการล่าสุดของ FDA สําหรับวิธีการแปรรูปใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ได้อีกครั้งคืออะไร?

ตามข้อมูลที่มีอยู่แนวทางและความต้องการล่าสุดของ FDA สําหรับวิธีการแปรรูปใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ได้หลายครั้ง ดังนี้:

เวอร์ชั่นสุดท้ายของแนวทางถูกปล่อย: FDA ได้ปล่อยเวอร์ชั่นสุดท้ายของแนวทางสําหรับวิธีการประมวลผลใหม่ของอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ใหม่ได้ในวันที่ 12 มีนาคม 2024คู่มืออุตสาหกรรมนี้ถูกออกแบบมาเพื่อช่วยผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์พัฒนาและผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ใหม่ได้อย่างปลอดภัยโดยเฉพาะคนที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อข้าม

ความต้องการการออกแบบและการทดสอบ: FDA ต้องการให้การออกแบบและการทดสอบอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถนําไปใช้ได้อีกครั้ง ควรปฏิบัติตามแนวทางพิเศษและ GMP (Good Manufacturing Practice) นอกจากนี้FDA เชื่อว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวต้องการการตรวจสอบพิเศษ ก่อนที่จะนําไปตลาดโดยเน้นความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์

การยืนยันการทําความสะอาด: เมื่อพัฒนาคําแนะนําในฉลากสําหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่สามารถใช้ได้หลายครั้ง คุณสามารถอ้างอิงไปยัง AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 และมาตรฐานความเห็นชอบที่ได้รับอนุมัติจาก FDAการ ทํา ความ สะอาด คือ การ ถอน ความ ละออง ออก ด้วย วิธี ทาง กายวิธีทําความสะอาดและสารแก้ไขที่ใช้ควรสามารถกําจัดสกปรกได้อย่างมีประสิทธิภาพ และตอบสนองความต้องการในการลดพิษให้น้อยที่สุด

การยืนยันวิธีการทําความสะอาด: ตามความต้องการของแนวทาง FDAอุปกรณ์การแพทย์ที่ใช้ได้หลายครั้ง ควรระบุวิธีทําความสะอาดอย่างชัดเจนในคําแนะนํา และยืนยันวิธีทําความสะอาดเพื่อพิสูจน์ว่าวิธีทําความสะอาดสามารถทําความสะอาดอุปกรณ์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ, รับประกันการแปรรูปใหม่ต่อไป และในที่สุดทําให้อุปกรณ์ปลอดภัยและสามารถนําไปใช้ใหม่ได้

ความต้องการในการแปรรูปใหม่และการรับรอง: ข้อมูลการรับรองสําหรับการทําความสะอาด, การฆ่าเชื้อและการกําจัดเชื้อ ต้องนําเสนอในใบสมัคร 510 ((k))ในกรณีอื่น มันจะถือว่าไม่เท่าเทียมกันส่งผลให้การจดทะเบียนล้มเหลว

คําแนะนําสุดท้ายเกี่ยวกับการผลิตใหม่: วันที่ 10 พฤษภาคม 2024FDA ได้ปล่อยแนวทางสุดท้ายอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับ "การผลิตเครื่องมือการแพทย์ใหม่" เพื่อทําความชัดเจนว่า กิจกรรมที่ทําบนอุปกรณ์สามารถเป็น "การผลิตใหม่"แนวทางนี้เป้าหมายสําหรับกิจกรรมที่ดําเนินการกับอุปกรณ์ที่พัฒนาเพื่อการใช้ใหม่และการบํารุงรักษาและพิจารณากิจกรรมที่ดําเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์ดังกล่าวโดยผู้ผลิตอุปกรณ์เดิม (OEMs) และฝ่ายที่สาม.

คู่มือเกี่ยวกับคําแนะนําการแปรรูปใหม่และวิธีการยืนยัน: คําแนะนําการแปรรูปใหม่ควรระบุวิธีการทําความสะอาดอย่างละเอียดอย่างชัดเจนและระดับความละเอียดของขั้นตอนการทําความสะอาด ควรถูกกําหนดขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของอุปกรณ์สําหรับอุปกรณ์ที่ยากที่จะทําความสะอาดอย่างครบถ้วน หรืออาจทําให้สารปนเปื้อนยังคงอยู่ ผู้ลงทะเบียนควรให้แผนภูมิและคําแนะนําการถอดรหัสที่เหมาะสมผู้ลงทะเบียนสามารถเลือกใช้มาตรการ เช่น ผ้าปกป้อง เพื่อลดความซับซ้อนของอุปกรณ์ในการทําความสะอาดสําหรับอุปกรณ์ที่ระบายน้ํา ควรให้วิธีการระบายน้ําที่เหมาะสม และข้อมูลที่เกี่ยวข้องคําแนะนําในการแปรรูปใหม่ควรสอดคล้องกับความต้องการของกฎระเบียบการควบคุมโรคผู้สมัครควรกําหนดวิธีการฆ่าเชื้อหรือกําจัดเชื้อที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับวงกว้างของการใช้งานของอุปกรณ์และยืนยันความเหมาะสมและประสิทธิภาพของมันกับอุปกรณ์

สําหรับรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม โปรดติดต่อผม:
ชื่อบริษัท: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ขาย: เอ็มม่า
โทร: +86 571 6991 5082
โทรศัพท์มือถือ: +86 13685785706