สูตรที่กําหนดเอง สั่งสติก ปากกุมปริศนาสําหรับอุปกรณ์ศัลยกรรม

คีมจับปากแหลมแบบสั่งทำพิเศษเพื่อใช้กับเครื่องมือผ่าตัดระบบทางเดินปัสสาวะ

1 บทนำ:
หากคุณกำลังมองหาเครื่องมือทางการแพทย์สำหรับการผ่าตัดผ่านกล้องที่มีคุณภาพดี ราคาเหมาะสม และบริการที่เชื่อถือได้ Wanhe Medical กำลังผลิตเครื่องมือเหล่านี้ให้กับคุณ เรามีเครื่องมือสำหรับการผ่าตัดผ่านกล้องทั่วไปและระดับมืออาชีพที่ได้รับการรับรองจาก CE และ FDA

2 ข้อมูลจำเพาะ
ใช้วัสดุสแตนเลส 3Cr13, 304, 630
โครงสร้างแข็งแรงทนทาน
ทนทานต่อการกัดกร่อน
ความทนทานสูง

3 การบรรจุและการจัดส่ง:

คำถามที่พบบ่อย

กฎระเบียบและข้อกำหนดการปฏิบัติตามของเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะมีอะไรบ้าง?

กฎระเบียบและข้อกำหนดการปฏิบัติตามสำหรับเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะส่วนใหญ่มีดังต่อไปนี้:

มาตรฐานและการรับรองผลิตภัณฑ์:

ตามมาตรฐานอุตสาหกรรมยาของสาธารณรัฐประชาชนจีน (YY/T 0506.8-2019) เครื่องมือผ่าตัดจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการออกแบบ ประสิทธิภาพ โครงสร้าง และการพับ รวมถึงข้อกำหนดด้านการฆ่าเชื้อและข้อกำหนดทางชีวภาพ เช่น การรับรองความปลอดเชื้อและขีดจำกัดปริมาณเอทิลีนออกไซด์ที่เหลือ
เครื่องมือผ่าตัดจะต้องผ่านการรับรองที่เกี่ยวข้อง เช่น การรับรอง CE ของยุโรป, FDA ของสหรัฐฯ หรือใบรับรองมาตรฐานอินเดียที่เทียบเท่า และเป็นไปตามมาตรฐาน ISO9001-2008
การใช้และการจัดการ:

เครื่องมือเทคโนโลยีการวินิจฉัยและการรักษาด้วยการส่องกล้องทางระบบทางเดินปัสสาวะที่เกี่ยวข้องจะต้องไม่นำอุปกรณ์การแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งมาใช้ซ้ำอย่างผิดกฎหมาย และจะต้องจัดตั้งระบบการลงทะเบียนเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถตรวจสอบแหล่งที่มาของเครื่องมือได้
ในห้องผ่าตัด จะมีการใช้แบบจำลองการจัดการ PDCA ในการจัดการเครื่องมือและอุปกรณ์ทางศัลยกรรมระบบทางเดินปัสสาวะ ซึ่งสามารถทำให้กระบวนการใช้เครื่องมือเป็นมาตรฐาน ลดจำนวนความล้มเหลว และยืดอายุการใช้งานของเครื่องมือ
การตรวจสอบการลงทะเบียนและแนวทางทางเทคนิค:

สำหรับเครื่องมือผ่าตัดเฉพาะ เช่น ปลอกนำท่อไต มีแนวทางการตรวจสอบการลงทะเบียนพิเศษ แนวทางเหล่านี้ระบุข้อกำหนดการจัดหาแบบปลอดเชื้อและการใช้ครั้งเดียวของผลิตภัณฑ์
เงื่อนไขการส่งมอบทางเทคนิคของเครื่องมือผ่าตัดควรเป็นไปตามข้อกำหนดของตลาด ข้อกำหนดเชิงบรรทัดฐาน และข้อกำหนดของข้อบังคับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรป (2017/745) คำสั่งอุปกรณ์ทางการแพทย์ (93/42/EG) MPG และ DMPG
ข้อกำหนดการฝึกอบรมและคุณสมบัติ:
แพทย์ที่ทำการวินิจฉัยและใช้เทคโนโลยีการรักษาด้วยการส่องกล้องทางระบบทางเดินปัสสาวะระดับ 4 จะต้องมีประสบการณ์ทางคลินิกไม่น้อยกว่า 10 ปี และมีคุณสมบัติทางวิชาชีพและทางเทคนิคที่สูงกว่าระดับรองหัวหน้าแพทย์ นอกจากนี้ยังต้องผ่านการฝึกอบรมอย่างเป็นระบบและผ่านการประเมินที่ฐานการฝึกอบรมเทคโนโลยีการวินิจฉัยและการรักษาด้วยการส่องกล้องทางระบบทางเดินปัสสาวะระดับ 4 ที่กำหนดโดยคณะกรรมการสุขภาพแห่งชาติและการวางแผนครอบครัว
มาตรฐานการกำหนดค่าและการเข้าถึงอุปกรณ์:
เมื่อสมัครขอรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ขนาดใหญ่ชุดแรก สถาบันการแพทย์จะต้องปฏิบัติตามปริมาณการผ่าตัดประจำปีและเงื่อนไขทางเทคนิคบางประการ ตัวอย่างเช่น ปริมาณการผ่าตัดประจำปีของสถาบันการแพทย์ของรัฐไม่ควรน้อยกว่า 20,000 หน่วยโดยหลักการแล้ว และศัลยกรรมทางเดินปัสสาวะ ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมหัวใจ ศัลยกรรมทั่วไป หรือสูตินรีเวชควรอยู่ในตำแหน่งผู้นำในเมือง
ความปลอดภัยและการติดตาม:
โรงพยาบาลต้องพัฒนากระบวนการที่ครอบคลุมเพื่อระบุ รายงาน และตรวจสอบเหตุการณ์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ปลูกถ่าย และส่งสรุปรายงานทั้งหมดไปยัง FDA นอกจากนี้ จะต้องบันทึกการฝังอุปกรณ์เฉพาะในผู้ป่วยในหลายตำแหน่ง และงานนี้เป็นความรับผิดชอบของผู้จัดการความเสี่ยง
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะสามารถมั่นใจได้โดยการจัดการอย่างครอบคลุมในหลายๆ ด้านข้างต้น และการปฏิบัติตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด

กฎระเบียบและข้อกำหนดการรับรองเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบปัสสาวะในแต่ละประเทศ (เช่น สหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป) แตกต่างกันอย่างไร?

มีข้อแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในข้อบังคับและข้อกำหนดการรับรองสำหรับเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะระหว่างสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

ในสหรัฐอเมริกา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) แบ่งประเภทและจัดการอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามระดับความเสี่ยง อุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นประเภทที่ 1, 2 และ 3 โดยอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 เช่น ถุงมือตรวจวินิจฉัยและเครื่องมือผ่าตัดแบบมือถือ อยู่ในประเภทที่มีความเสี่ยงต่ำที่สุด และโดยปกติแล้วต้องมีการแจ้งเตือนก่อนนำเข้าสู่ตลาดภายใต้โครงการ 510(k) เพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ดังกล่าวมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดอยู่แล้ว สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงประเภทที่ 3 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ใช้ขั้นตอนการอนุมัติก่อนนำเข้าสู่ตลาด (PMA) ที่เข้มงวดยิ่งขึ้น ซึ่งต้องมีการตรวจสอบความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างละเอียด

ในทางกลับกัน ระบบการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสหภาพยุโรปมีความซับซ้อนและเข้มงวดกว่า โดยตั้งแต่วันที่ 26 พฤษภาคม 2021 ประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปและประเทศสมาชิกเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) ทั้งหมดต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์ (MDR) และข้อกำหนดอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อการวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ฉบับใหม่ กฎระเบียบเหล่านี้กำหนดให้ผู้ผลิตต้องผ่านขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องชุดหนึ่งและได้รับเครื่องหมาย CE ก่อนจึงจะนำผลิตภัณฑ์ออกสู่ตลาดได้ MDR เน้นย้ำถึงมาตรฐานความปลอดภัยที่สูงขึ้นและกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดต้องได้รับการรับรองใหม่ไม่ว่าจะอยู่ในตลาดอยู่แล้วหรือไม่ นอกจากนี้ สหภาพยุโรปยังมีหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอิสระซึ่งรับผิดชอบการรับรองและการตรวจสอบระบบคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยอิสระอีกด้วย

สำหรับเครื่องมือผ่าตัดทางระบบทางเดินปัสสาวะโดยเฉพาะ สหภาพยุโรปแบ่งเครื่องมือออกเป็น 4 ระดับ ได้แก่ ระดับ 1 ระดับ 2a ระดับ 2b และระดับ 3 ตัวอย่างเช่น อุปกรณ์รุกรานทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับช่องเปิดของร่างกายและมีไว้สำหรับการให้ยาโดยการสูดพ่น ยกเว้นอุปกรณ์ผ่าตัดรุกราน จัดอยู่ในประเภท 2a ซึ่งหมายความว่าอุปกรณ์แต่ละระดับต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่แตกต่างกันเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยระหว่างการใช้งาน

โดยสรุป กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐฯ พึ่งพาขั้นตอนการจำแนกประเภทและอนุมัติของ FDA เป็นหลัก ในขณะที่สหภาพยุโรปรับประกันความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์การแพทย์ผ่านคำสั่ง MDR และ IVD ที่เข้มงวดยิ่งขึ้น และหน่วยงานที่ได้รับแจ้งอิสระ

จะนำโมเดลการจัดการ PDCA ไปใช้เพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางระบบทางเดินปัสสาวะได้อย่างไร

เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ทางระบบทางเดินปัสสาวะ สามารถนำแบบจำลองการจัดการ PDCA มาใช้ โดยมีขั้นตอนโดยละเอียดดังต่อไปนี้:

1. ขั้นตอนการวางแผน (Plan)
กำหนดเป้าหมายและแนวทางแก้ไข:

กำหนดเป้าหมายที่เฉพาะเจาะจงอย่างชัดเจนเพื่อปรับปรุงประสิทธิภาพและความปลอดภัย เช่น การลดอัตราความล้มเหลวของอุปกรณ์และการปรับปรุงทักษะของผู้ปฏิบัติงาน
พัฒนาแผนการดำเนินการโดยละเอียด รวมถึงการจัดสรรทรัพยากรและตารางเวลา
วิเคราะห์สถานการณ์ปัจจุบันและค้นหาปัญหา:

ประเมินการใช้เครื่องมือทางระบบทางเดินปัสสาวะในปัจจุบันอย่างครอบคลุมและรวบรวมข้อมูลเพื่อระบุปัญหาและความท้าทายที่มีอยู่
ใช้เครื่องมือ เช่น การระดมความคิด เพื่อวิเคราะห์สาเหตุต่างๆ หรือปัจจัยที่มีอิทธิพลต่อปัญหาด้านคุณภาพ
2. ขั้นตอนการดำเนินการ (Do)
ดำเนินการปรับปรุงมาตรการ:
ตามแผนที่วางไว้ เริ่มดำเนินการตามมาตรการปรับปรุงเฉพาะเจาะจง เช่น การบำรุงรักษาและตรวจสอบอุปกรณ์ตามปกติ การปรับปรุงคู่มือการใช้งาน และการให้การฝึกอบรมแก่ผู้ปฏิบัติงาน
ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบุคลากรที่เกี่ยวข้องทั้งหมดเข้าใจและปฏิบัติตามขั้นตอนและมาตรฐานการปฏิบัติงานใหม่ๆ
3. ขั้นตอนการตรวจสอบ (Check)
ประเมินผลการปรับปรุง:
ประเมินการใช้งานอุปกรณ์และคำติชมจากผู้ปฏิบัติงานเป็นประจำเพื่อตรวจสอบว่าบรรลุเป้าหมายที่คาดหวังไว้หรือไม่
ใช้วิธีการทางสถิติและเครื่องมือวิเคราะห์ข้อมูลเพื่อติดตามสถานะการทำงานของอุปกรณ์และระดับทักษะของผู้ปฏิบัติงาน
IV. ขั้นดำเนินการ (พระราชบัญญัติ)
การปรับปรุงและเพิ่มประสิทธิภาพ:
ตามผลการตรวจสอบ ให้ทำการปรับเปลี่ยนและเพิ่มประสิทธิภาพแผนตามความจำเป็น
หากพบว่ามาตรการบางอย่างไม่สามารถบรรลุผลตามที่คาดหวัง ให้วางแผนใหม่และดำเนินการตามแผนใหม่ต่อไป
การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
ใช้วงจร PDCA เป็นกระบวนการปรับปรุงคุณภาพอย่างต่อเนื่อง และทำซ้ำสี่ขั้นตอนข้างต้นเพื่อให้เกิดการเพิ่มประสิทธิภาพและการปรับปรุงการจัดการอุปกรณ์ทางศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะอย่างต่อเนื่อง
แนวทางการตรวจสอบการลงทะเบียนพิเศษสำหรับเครื่องมือศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะชนิดต่างๆ (เช่น ปลอกนำท่อไต) มีอะไรบ้าง
สำหรับเครื่องมือผ่าตัดทางระบบทางเดินปัสสาวะชนิดเฉพาะ เช่น ปลอกหุ้มท่อไตแบบใช้แล้วทิ้ง ศูนย์ตรวจสอบเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งรัฐได้ออกแนวปฏิบัติพิเศษในการตรวจสอบการลงทะเบียน แนวปฏิบัติเหล่านี้มีไว้เพื่อช่วยเหลือและเป็นแนวทางแก่ผู้สมัครในการเตรียมและเขียนเอกสารสมัครลงทะเบียนสำหรับปลอกหุ้มท่อไตแบบใช้แล้วทิ้ง และให้ข้อมูลอ้างอิงทางเทคนิคสำหรับแผนกตรวจสอบเทคโนโลยีอุปกรณ์ทางการแพทย์

โดยเฉพาะอย่างยิ่งแนวปฏิบัตินี้รวมถึงสิ่งต่อไปนี้:

โครงสร้างและองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์: ผู้สมัครควรชี้แจงโครงสร้างและองค์ประกอบของผลิตภัณฑ์ และจัดทำแผนผังโครงสร้างที่เกี่ยวข้อง ระบุชื่อ ขนาดที่สำคัญ และตำแหน่งการวัดของส่วนประกอบแต่ละส่วนของผลิตภัณฑ์ในแผนผัง

ขอบเขตการใช้งาน: แนวทางเหล่านี้ใช้กับปลอกหุ้มท่อไตแบบใช้แล้วทิ้งในรายการรหัสการจำแนกประเภท 02-12-03 (02 เครื่องมือผ่าตัดแบบพาสซีฟ-12 เครื่องมือผ่าตัด-อุปกรณ์เจาะ-03 อุปกรณ์ส่งยา) ใน "แค็ตตาล็อกการจำแนกประเภทอุปกรณ์การแพทย์" และหมวดหมู่การจัดการคือคลาส II ผลิตภัณฑ์นี้ใช้เพื่อสร้างช่องทางสำหรับกล้องส่องตรวจและเครื่องมืออื่นๆ เพื่อเข้าไปในทางเดินปัสสาวะระหว่างการผ่าตัดทางระบบทางเดินปัสสาวะ

ข้อกำหนดทั่วไปสำหรับเอกสารการสมัครลงทะเบียน: ผู้สมัครจะต้องอธิบายและปรับแต่งเนื้อหาของเอกสารการสมัครลงทะเบียนให้ครบถ้วนโดยพิจารณาจากลักษณะของผลิตภัณฑ์นั้นๆ และพิจารณาว่าเนื้อหาเฉพาะนั้นสามารถใช้ได้หรือไม่โดยพิจารณาจากลักษณะของผลิตภัณฑ์นั้นๆ หากไม่สามารถใช้ได้ ควรอธิบายเหตุผลและพื้นฐานทางวิทยาศาสตร์ที่เกี่ยวข้องโดยเฉพาะ

ร่างสำหรับความคิดเห็น: นอกจากนี้ ยังมีร่างสำหรับความคิดเห็นเกี่ยวกับการตรวจสอบทางเทคนิคของการลงทะเบียนปลอกนำท่อไตแบบใช้แล้วทิ้ง ซึ่งให้แนวทางทางเทคนิคและเอกสารอ้างอิงสำหรับการตรวจสอบเพิ่มเติม

ในศัลยกรรมทางระบบทางเดินปัสสาวะ จะจัดการและติดตามความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ปลูกถ่ายได้อย่างมีประสิทธิภาพได้อย่างไร

ในการผ่าตัดทางระบบทางเดินปัสสาวะ การจัดการความเสี่ยงและการติดตามอุปกรณ์ปลูกถ่ายอย่างมีประสิทธิภาพต้องพิจารณาอย่างครอบคลุมในหลายๆ แง่มุม ต่อไปนี้คือขั้นตอนและวิธีการโดยละเอียด:

สถาบันทางการแพทย์ควรดำเนินการประเมินความเสี่ยงอย่างเป็นระบบเพื่อกำหนดขั้นตอนและระยะเวลาที่เหมาะสมในการถอด ตรวจสอบ และจัดการอุปกรณ์การแพทย์ที่ฝังได้ ซึ่งรวมถึงการตรวจสอบผู้ป่วยเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์และจุดเข้าถึงได้รับการปกป้องจากการสัมผัสกับจุลินทรีย์ที่อาจทำให้เกิดโรค และติดตามผู้ป่วย จุดใส่ และอุปกรณ์อย่างใกล้ชิดเพื่อดูว่ามีสัญญาณของการติดเชื้อหรือไม่

การประเมินว่าอุปกรณ์โต้ตอบกับร่างกายอย่างไรเป็นหนึ่งในขั้นตอนสำคัญในการกำหนดความปลอดภัยของอุปกรณ์ เคมีพื้นผิวมีความสำคัญต่อประสิทธิภาพทางชีวภาพของอุปกรณ์ที่ปลูกถ่ายได้ กรอบการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยอิงตามความเสี่ยงสามารถช่วยให้ผู้ผลิตกำหนดความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ปลูกถ่ายที่ดูดซึมได้

สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังได้แบบใช้งานจริง โดยเฉพาะอุปกรณ์ที่ใช้ในสภาพแวดล้อมการถ่ายภาพด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) จะต้องมีการประเมินความปลอดภัยเฉพาะทาง ตัวอย่างเช่น สถาบันตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์เซี่ยงไฮ้ได้จัดตั้งศูนย์ประเมิน MRI แบบครบวงจรที่ครอบคลุมอุปกรณ์ฝังทุกประเภท และได้เสริมสร้างการวิจัยในสาขานี้ด้วยการสร้างทีมงานที่มีความสามารถระดับมืออาชีพในด้านการจำลอง ความปลอดภัยของ MRI ความปลอดภัยของประสิทธิภาพการทำงานของอุปกรณ์ฝัง ฯลฯ จัดซื้อเครื่องมือขั้นสูงและพัฒนาเครื่องมือทดสอบ ระบบความถี่วิทยุ และอุปกรณ์อื่นๆ ด้วยตนเอง

ในระหว่างขั้นตอนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์และการตรวจสอบทางเทคนิค อุปกรณ์ที่ใช้งานได้ต้องปฏิบัติตามมาตรฐานบังคับ เช่น GB16174.1-2015 "Surgical Implants-Active Implantable Medical Devices-ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดทั่วไปด้านความปลอดภัย การติดฉลาก และข้อมูลที่ผู้ผลิตจัดเตรียมไว้" นอกจากนี้ คู่มือมาตรฐานสำหรับการประเมินอุปกรณ์ปลูกถ่ายโพลีเมอร์ที่ดูดซึมได้ยังให้แนวทางทั่วไปสำหรับการประเมินทางเคมี กายภาพ กลไก ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ และการประเมินก่อนทางคลินิกอีกด้วย

ศัลยแพทย์ต้องเข้าใจวิธีการใช้และเทคนิคการผ่าตัดที่แนะนำของอุปกรณ์อย่างถ่องแท้เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการคลายตัวหรือเคลื่อนตัวที่เกิดจากการฝังอุปกรณ์ที่ไม่ถูกต้อง ห้ามใช้อุปกรณ์ผ่าตัดแบบใช้แล้วทิ้งซ้ำ และควรปกป้องอุปกรณ์ปลูกถ่ายจากรอยขีดข่วน เนื่องจากปัจจัยเหล่านี้อาจทำให้เครื่องมือทำงานล้มเหลวได้

การผ่าตัดแก้ไขหลังการผ่าตัดนั้นไม่ใช่เรื่องแปลก ดังนั้นการดูแลและติดตามผลหลังการผ่าตัดจึงเป็นสิ่งสำคัญ สถาบันทางการแพทย์ควรพัฒนากระบวนการและนโยบายที่เหมาะสมเพื่อควบคุมการใช้งาน การบำรุงรักษา และการถอดอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ฝังได้

ปริมาณการผ่าตัดประจำปีและข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการกำหนดค่าอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่ครั้งแรกในสถาบันการแพทย์คืออะไร
“ประกาศมาตรฐานการเข้าถึงอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่ประเภท B” ที่ออกโดยคณะกรรมการสุขภาพเทศบาลกรุงปักกิ่งระบุว่าปริมาณการผ่าตัดประจำปีของสถาบันการแพทย์ของรัฐที่สมัครใช้การกำหนดค่าครั้งแรกจะต้องไม่น้อยกว่า 20,000 หน่วยโดยหลักการ สำหรับสถาบันการแพทย์ที่มีระบบทางเดินปัสสาวะ ศัลยกรรมทรวงอก ศัลยกรรมหัวใจ ศัลยกรรมทั่วไป หรือสูตินรีเวชที่อยู่ในตำแหน่งผู้นำในเมือง สถาบันการแพทย์ที่ครอบคลุมอย่างน้อย 2 สาขาและสถาบันการแพทย์เฉพาะทางอย่างน้อย 1 สาขาจะต้องตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้: การวินิจฉัยและการรักษาทางคลินิกมากกว่า 10 ปี และการผ่าตัดผ่านกล้องมากกว่า 5 ปี โดยมีเตียงอย่างน้อย 50 เตียง จำนวนการผ่าตัดประจำปีโดยเฉลี่ยในช่วง 3 ปีที่ผ่านมาต้องมากกว่า 1,000 ครั้ง โดยการผ่าตัดผ่านกล้องคิดเป็นมากกว่า 1/3

ดังนั้น ความต้องการปริมาณการผ่าตัดประจำปีสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ขนาดใหญ่ชุดแรกของสถาบันทางการแพทย์จึงไม่น้อยกว่า 20,000 หน่วย และเงื่อนไขทางเทคนิค ได้แก่ แต่ไม่จำกัดเพียงการวินิจฉัยและรักษาทางคลินิกมากกว่า 10 ปี การผ่าตัดผ่านกล้องมากกว่า 5 ปี เตียงอย่างน้อย 50 เตียง และการผ่าตัดแบบปกติมากกว่า 1,000 รายในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา ซึ่งการผ่าตัดผ่านกล้องมีสัดส่วนมากกว่า 1/3

หากต้องการรูปภาพและรายละเอียดเพิ่มเติม กรุณาติดต่อฉัน:
ชื่อบริษัท : Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
ฝ่ายขาย : เอ็มม่า
โทร:+86 571 6991 5082
มือถือ: +86 13685785706